医疗器械的确认与验证的定义怎么理解？

zeal602 · 发表于 2014-8-1 16:32:40

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本帖最后由 zeal602 于 2014-8-1 16:34 编辑

验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

这是医疗器械GMP对确认和验证的定义，和药品不一样，大家怎么理解这个定义？

zeal602 · 发表于 2014-8-1 16:37:03

有没有了解医疗器械的大虾，帮忙解答一下

ryujiang · 发表于 2014-8-1 16:46:37

GMP验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

GMP确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

表述不同，蒋公以为没有本质却别。

zeal602 · 发表于 2014-8-1 16:55:11

ryujiang 发表于 2014-8-1 16:46
GMP验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
验证：通过提供客观 ...

药品验证和确认，一个强调软件，一个强调硬件
医疗器械强调的好像是时间顺序，一个是预期，一个是既定

jiang376 · 发表于 2014-8-1 19:14:10

你从哪找的医疗器械GMP？压根没这东西啊

幻影 · 发表于 2014-8-2 10:20:49

认为是一样的。执行要求可能松一些。

zeal602 · 发表于 2014-8-4 08:58:06

jiang376 发表于 2014-8-1 19:14
你从哪找的医疗器械GMP？压根没这东西啊

国家局的征求意见稿，上周刚公布的

hongwei2000 · 发表于 2014-8-8 07:54:05

实际都是一样的东西
只不过翻译的来源不同
规范编写的人员不同而已

lwgo2278 · 发表于 2014-8-8 09:54:14

zeal602 发表于 2014-8-1 16:37
有没有了解医疗器械的大虾，帮忙解答一下

有本质的区别；请参看 FDA QSR 820 和 GHTF 过程确认指南；

水手波波 · 发表于 2014-8-20 15:36:06

医疗器械看ISO13485

weishengsuy · 发表于 2014-9-23 17:14:26

其实未见得有本质区别，实际工作中很难分清楚

protein_boy · 发表于 2014-9-23 17:25:37

个人观点：
医疗器械行业，确认的概念（范围）要比验证大。
而在制药行业，验证的概念比确认大。
概念上，有点颠倒过来的感觉。
内容和要求上，还是很相似的。

zeal602 · 发表于 2014-9-23 17:30:50

protein_boy 发表于 2014-9-23 17:25
个人观点：
医疗器械行业，确认的概念（范围）要比验证大。
而在制药行业，验证的概念比确认大。

我感觉也是这样，医疗器械里面确认的范围很宽，而且确认的内容和药品是不一样的，特别是设计确认

医疗器械的确认与验证的定义怎么理解？

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