蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

查看: 28014|回复: 1013
收起左侧

[验证/确认] 【倾情分享】新版GMP验证总计划

  [复制链接]
发表于 2014-11-13 17:27:23 | 显示全部楼层 |阅读模式
   下面分享一份新版GMP验证总计划,如果觉得给力的话记得多支持哟!掌声和鲜花在那里?

内容摘要:

1概述
1.1验证(确认)的目的、范围和方针
1.1.1目的
按我国药品生产质量管理规范(2010年修订)制订本验证总计划,以规定各项目、系统的验证实施原则、要求及进度计划。
现阶段主要针对现有产品的变更以及再验证的要求制订及实施验证。
1.1.2适用范围
验证总计划适用于公司内所有与生产有关的厂房设施、设备、检验仪器的确认,生产工艺、清洁方法和检验方法的验证,其所覆盖的区域有***车间、***车间、化验室。
验证内容包括:
(1)厂房设施及公用系统确认;
-洁净厂房与设施的确认;
-HVAC系统(空调净化系统)确认;
-纯化水系统确认;
-压缩空气系统未直接接触药品,无需进行确认。
(2)设备、检验仪器确认与仪器校验;
(3)检验方法验证;
(4)工艺验证;
(5)设备清洁验证;
(6)计算机系统(ERP,自动控制系统)验证。
1.1.3方针
1.1.3.1为使本公司能生产出合格、安全和有效的产品,最终能保证用户的健康。验证应符合GMP和客户的验证要求,验证工作应有计划、有组织、有控制的进行,确保验证建立在风险评估的基础上,确保与GMP相关的厂房设施、仪器设备、生产工艺、清洗方法、检验方法、厂房设施、计算机系统和公用系统都进行验证。
1.1.3.2充分认识,高度重视;建立规程、依规行事;客观记录、慎重结论;资源保证。如下情况需进行验证:
       -所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证;
       -关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证;
       -当验证状态发生漂移时应进行再验证;
       -当发生的变更影响产品质量时,所涉及的变更应经过验证;
       -检验方法发生变化时应进行验证。


1.jpg

2.jpg

3.jpg

4.jpg

5.jpg






下载附件请回复!

游客,如果您要查看本帖隐藏内容请回复








鲜花鸡蛋

多多莲子  在2017-1-21 13:23  送朵鲜花  并说:我非常同意你的观点,送朵鲜花鼓励一下
一个遗民  在2016-12-5 15:58  送朵鲜花  并说:我非常同意你的观点,送朵鲜花鼓励一下
中药本草  在2016-1-7 08:10  送朵鲜花  并说:我非常同意你的观点,送朵鲜花鼓励一下
zhenaihua  在2015-6-3 09:44  送朵鲜花  并说:我非常同意你的观点,送朵鲜花鼓励一下
lightkk  在2015-4-23 09:01  送朵鲜花  并说:我非常同意你的观点,送朵鲜花鼓励一下
sunnywsf  在2015-3-28 13:55  送朵鲜花  并说:送朵鲜花鼓励一下
晨阳  在2015-3-19 10:20  送朵鲜花  并说:我非常同意你的观点,送朵鲜花鼓励一下 掌声在这里
njj1987  在2015-3-3 09:05  送朵鲜花  并说:我非常同意你的观点,送朵鲜花鼓励一下
zlanylz  在2014-12-10 15:05  送朵鲜花  并说:我非常同意你的观点,送朵鲜花鼓励一下
雷峰  在2014-11-13 21:07  送朵鲜花  并说:我非常同意你的观点,送朵鲜花鼓励一下
发表于 2016-4-11 15:16:21 | 显示全部楼层
本帖最后由 roadman 于 2016-4-11 15:28 编辑

hxq500243上传于2012-11-26 http://wenku.baidu.com/link?url= ... YsKh--GF9mVk0Aj3lxO
发表于 2014-11-13 17:32:26 | 显示全部楼层
正好缺这个东西,谢谢分享

点评

小洁  拿去用吧,有好资料也记得分享上来哟!  详情 回复 发表于 2014-11-13 20:08
发表于 2014-11-13 17:37:57 | 显示全部楼层
多谢了。
发表于 2014-11-13 17:57:25 | 显示全部楼层
好资料,赞
发表于 2014-11-13 18:54:45 | 显示全部楼层
借鉴一下,谢分享!

鲜花鸡蛋

hxnbh  在2016-8-18 13:47  送朵鲜花  并说:我非常同意你的观点,送朵鲜花鼓励一下
发表于 2014-11-13 19:02:14 | 显示全部楼层
学习了,多谢分享
发表于 2014-11-13 19:04:09 | 显示全部楼层
下载看看
发表于 2014-11-13 19:04:16 | 显示全部楼层
谢谢。。。。。。。。。。
发表于 2014-11-13 19:08:37 | 显示全部楼层
谢谢楼主无私分享

点评

小洁  多谢棒场,一起学习  详情 回复 发表于 2014-11-13 20:09
发表于 2014-11-13 19:13:08 | 显示全部楼层
感谢分享,下载学习

鲜花鸡蛋

ehainl  在2017-3-28 10:10  送朵鲜花  并说:我非常同意你的观点,送朵鲜花鼓励一下
发表于 2014-11-13 19:33:07 | 显示全部楼层
谢谢分享!!
发表于 2014-11-13 19:33:30 | 显示全部楼层
学习学习
发表于 2014-11-13 19:34:55 | 显示全部楼层
谢谢分享谢谢分享
发表于 2014-11-13 19:37:55 | 显示全部楼层
年底了,又要写明年的验证计划了,参考改进下。

点评

小洁  是的,每年都要做,参考下也好!  详情 回复 发表于 2014-11-13 20:09
发表于 2014-11-13 19:42:48 | 显示全部楼层
借鉴一下,谢分享!
 楼主| 发表于 2014-11-13 20:08:35 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2014-11-13 17:32
正好缺这个东西,谢谢分享

拿去用吧,有好资料也记得分享上来哟!
 楼主| 发表于 2014-11-13 20:09:16 | 显示全部楼层
卡卡乌斯 发表于 2014-11-13 19:08
谢谢楼主无私分享

多谢棒场,一起学习
 楼主| 发表于 2014-11-13 20:09:40 | 显示全部楼层
llj840901 发表于 2014-11-13 19:37
年底了,又要写明年的验证计划了,参考改进下。

是的,每年都要做,参考下也好!
发表于 2014-11-13 20:16:39 | 显示全部楼层
收下了,太给力了

点评

小洁  感谢棒场,互相学习  详情 回复 发表于 2014-11-13 20:17

鲜花鸡蛋

ZFZY002  在2016-12-17 09:49  送朵鲜花  并说:我非常同意你的观点,送朵鲜花鼓励一下
 楼主| 发表于 2014-11-13 20:17:36 | 显示全部楼层
lcy521000 发表于 2014-11-13 20:16
收下了,太给力了

感谢棒场,互相学习
您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2018-10-24 14:09 , Processed in 2.600494 second(s), 101 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回顶部