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[验证] 【重磅分享】厂房设施验证方案

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药徒
发表于 2014-12-12 11:58:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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    时间过得真快,转眼一周又差不多过去喽,感觉自己越来越没上进心,天天说时间不够用,其实也只是嘴上说说,从此刻起,不可以再懒惰喽,把空余的时间用在学习上吧,下面分享厂房设施验证方案,有需要的朋友可以下载看看,如果您有好的资料也欢迎第一时间分享到论坛来,有您们的支持相信可以帮忙更多需要的朋友。如果觉得资料不错的话记得送点掌声和鲜花哟!{:soso_e113:}

内容摘要:
1.  主题内容
  本方案规定了××车间洁净厂房与设施验证的具体要求。 
2.  概述
××公司位于××,厂区现有2个出入口,人流入口靠厂区西侧,物流入口靠厂区的南侧。裸露土地均搞绿化种植草皮,无花粉飞扬。蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层,符合GMP规范要求。××车间总面积××平方米,其中××平方米为××级洁净区,用于××、××、××、××(生产工艺过程)。
3.  验证的范围
   本方案适用于××车间洁净厂房与设施验证。本验证方案包括厂房设施的设计确认、安装确认、
运行确认和性能确认。从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消
防、洁净装修等方面对厂房设施进行验证。
4.  责任人
起草人:负责验证方案的起草,参与实施过程。
QC负责人:负责验证方案中检验方法的审核及保证检验操作的准确执行
设备部负责人:负责验证方案中设备使用、维护、保养等操作的审核与监督实施。
生产部负责人:负责验证方案中生产操作的审核与监督实施。
质量保证部负责人:负责验证方案的审核及监督实施。
总经理:负责验证方案的批准。
5.  验证目的
检查并确认××车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法
规和GMP的要求,资料和文件符合GMP的管理要求。证明××车间的厂房设施不会对生产过程造成
污染,在此厂房内能生产出合格的产品。
6.  验证内容
  厂房设计确认的总体原则是保证厂房在设计上能够降低人为差错、防止药品交叉污染和混杂、建
立产品质量体系和设备选择等方面的要求。厂房设施的验证内容包括设计确认、安装确认、运行确
认和性能确认。
6.1. 厂房设计的确认
6.1.1.厂房周边环境的确认
6.1.1.1.确认的项目
1. 厂区的平面布置,确认新建(或改造)厂房在整个厂区中的位置和风向。确认厂区是否按建筑的使用性能进行分区布置。确认常年风向不会对产品生产造成污染。
2.    厂房应远离污染源。
6.1.1.2.确认方法
1.    确认中需要使用如下图纸
a)  厂区总平面布置图;(见附录1)
b)  厂区常年风向图;(见附录2)
c)  厂区人流、物流图;(见附录3)
2.    在厂区总的平面布置图中确认厂房的位置,确认厂区内的建筑按使用性能进行分区布置。确认污染源远离洁净厂房,对有风向要求的产品的厂房应在常年风向的上风向。
6.1.1.3.可接受的标准
1.    厂区平面布置合理,符合GMP的规定,厂区内的建筑按使用性能进行了分区布置。常年风向不会对产品造成污染。
2.    厂房远离污染源。


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药徒
发表于 2014-12-12 12:03:10 | 显示全部楼层
路过看看这个
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药徒
发表于 2014-12-12 12:12:01 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2014-12-12 12:18:33 | 显示全部楼层
谢谢分享{:soso_e163:}
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药徒
发表于 2014-12-12 12:20:42 | 显示全部楼层
谢谢分享!!!
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药徒
发表于 2014-12-12 12:20:46 | 显示全部楼层
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多谢亲的支持  详情 回复 发表于 2014-12-12 15:05
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药徒
发表于 2014-12-12 12:29:50 | 显示全部楼层
谢谢小洁

点评

客气啥啊,只要有用尽管拿去,如果有好的资料也记得第一时间分享上来哟  详情 回复 发表于 2014-12-12 15:06
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药徒
发表于 2014-12-12 13:00:35 | 显示全部楼层
阿弥陀佛!
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药徒
发表于 2014-12-12 13:18:16 | 显示全部楼层
谢谢分享,楼主
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药徒
发表于 2014-12-12 13:31:01 | 显示全部楼层
非常好的验证方案。
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药徒
发表于 2014-12-12 13:35:12 | 显示全部楼层
收集资料,学习提高,感谢楼主
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大师
发表于 2014-12-12 13:37:14 | 显示全部楼层
是新版的还是98版的呀?
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药徒
发表于 2014-12-12 13:45:46 | 显示全部楼层
真是时候啊
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药徒
发表于 2014-12-12 13:57:56 | 显示全部楼层
回帖是美德
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药徒
发表于 2014-12-12 14:02:47 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习!
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药徒
发表于 2014-12-12 14:04:10 | 显示全部楼层
谢谢分享!!!!!
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药徒
 楼主| 发表于 2014-12-12 15:05:35 | 显示全部楼层
我爱二师姐 发表于 2014-12-12 12:20
重磅回复

多谢亲的支持
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药徒
 楼主| 发表于 2014-12-12 15:06:27 | 显示全部楼层
tsingsea 发表于 2014-12-12 12:29
谢谢小洁

客气啥啊,只要有用尽管拿去,如果有好的资料也记得第一时间分享上来哟

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嗯,好的  详情 回复 发表于 2014-12-12 15:22
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药徒
发表于 2014-12-12 15:14:47 | 显示全部楼层
看看我学习一下
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药徒
发表于 2014-12-12 15:14:52 | 显示全部楼层
小洁 发表于 2014-12-12 15:05
多谢亲的支持

Thank you~~~Thank you~~~~
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