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[其他] 【GMP实施细节问题解答三则】—无菌灌装

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药徒
发表于 2014-12-17 09:36:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1.   法规规定“防止倒灌”,对配液罐可否采用正压保压取代“空气阻断?”


答:请问,当你投料时,如何保持正压?空气阻断条款的制订有它特殊的历史背景,七十年代欧美发生了严重的药难事件,直接原因是大容量注射剂的污染,技术原因是多方面的,但生产设备直接接入地漏则是十分重要的原因。FDA组织了特别调查组,经仔细、严慎的调查采取了这一应对措施—空气阻断。


欧盟无菌药品附录第50条、WHO 无菌药品第11.6条及我国规范无菌药品附录第29条均有明确规定。空气阻断成为美国工程师协会及卫生工艺设备中确定的国际标准已有很多年的历史。法规的要求体现了对风险的特别关注,我们对此法规的要求切不可等闲视之。正压保持的做法,不大切合实际。

2.   大溶剂注射液灌装室按C+A配置,A级采风可否直从侧上方直接采C级室内风?


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药徒
发表于 2014-12-17 09:40:21 | 显示全部楼层
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发表于 2014-12-17 09:46:08 | 显示全部楼层
谢谢楼主了,哈哈
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药生
发表于 2014-12-17 09:49:44 | 显示全部楼层
不是空气隔断么,怎么又变成空气阻断了
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发表于 2014-12-17 10:18:31 | 显示全部楼层
看看。。。。
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药徒
发表于 2014-12-17 10:31:00 | 显示全部楼层
下载学习一下
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发表于 2014-12-17 10:32:23 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2014-12-17 10:37:20 | 显示全部楼层
书非借不能读也。
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发表于 2014-12-17 11:08:23 | 显示全部楼层
想了解一下相关内容,谢谢1
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药徒
发表于 2014-12-17 11:39:37 | 显示全部楼层
谢谢你辛苦了
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药徒
发表于 2014-12-17 11:45:49 | 显示全部楼层
GMP只规定要求,不规定技术手段。这句话各位应当好好理解,目的和手段是不同的,达到目的的方式很多,不用拘泥一些固有做法,结合企业实际考虑。
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头像被屏蔽
发表于 2014-12-17 11:55:19 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2014-12-17 17:56:53 | 显示全部楼层
谢谢分享!!!
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药徒
发表于 2014-12-17 20:15:24 | 显示全部楼层
谢谢了,学习
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发表于 2014-12-18 10:27:06 | 显示全部楼层

谢谢楼主了
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药徒
发表于 2014-12-18 10:35:19 | 显示全部楼层
空气阻断,有几家做的好??
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药徒
发表于 2014-12-18 13:54:57 | 显示全部楼层
看看,学习学习  
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发表于 2014-12-18 21:40:45 来自手机 | 显示全部楼层
学习学习。
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药徒
发表于 2014-12-19 15:11:20 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2014-12-19 15:29:05 | 显示全部楼层
好好学习,天天向上
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