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本帖最后由 jjb2005 于 2015-1-31 14:42 编辑
新药转正标准 第2册 前 言
根据卫生部卫药发(1992) 第12 号文"关于药品审批管理苦干问题的的通知"和卫药政发(1992) 第351号立"关于新药质量标准转正工作有关事宜的通扣"要求,各地已开始办理新药试行标准转为正式标准的工作,我会对申报的标准进行认真的审核,报请卫生部审批颁布并按照卫生部的要求,每三个月将批准颁布的标准且其颁布件汇编一次,印发全国,以利于全国药政、药检部门加强对新药质量的监督检验,促进生产部门进一步提高新药质量。
本册标准经卫生部批准,共收载中、西药标准30个。标准中所采用的凡例和附录,均照中国药典1990 年版及现行卫生部部颁标准的有关规定.西药正文品种中红外鉴别项下所采用的"光谱集" 系指《药品红外光谱集》(1995 年版)的图谱,在该光谱集颁布实施之前,可采用原1990 年版药品红外光谱集的图谱。如未曾收载图谱,可暂用对照品。药品的副名,统一附注在该标准之后,作为非通用名称,可以继续使用。
本册标准中所采用的标准品与对照品,卫生部规定,凡目前国家没有建立的,暂由申报地区省级药检所负责制备供应一年,一年后由中国药品生物制品检定所供应。
本册标准实施日期,按各品种明下的规定执行,原标准同时停止使用。实施日前生产的药品可仍按原标准检验。
仿制药品应按卫生部卫药发(1992) 第12 号文的有关规定及新药转转正标准执
行。
卫生部药典委员会
一九九三年六月
目录 -1
正文 1
中药部分 1
独一味片 3
抗病毒口服液 6
柴胡口服液 9
乳增宁片 12
产复康颗粒(冲剂) 14
银黄口服液 17
清开灵口服液 20
血康口服液 23
珍视明滴眼液 26
小儿止泻膏 29
小青龙颗粒(冲剂) 31
晕痛定片 34
小儿热速清口服液 36
养阴清肺口服液 39
麻仁胶囊 42
西药部分 45
磺胺嘧啶锌 47
磺胺嘧啶锌软膏 50
复方卡托普利片 55
青蒿琥酯片 58
枸橼酸铋钾片 61
复方氨基酸注射液{15-HBC} 64
盐酸氟桂利嗪 67
盐酸氟桂利嗪胶囊 71
本芴醇 75
色甘酸钠滴眼液 78
吡罗昔康注射液 80
泊洛沙姆 82
萘普生注射液 85
盐酸氯米帕明 87
盐酸氯米帕明片 90
中文名索引 93
新药转正标准 第2册.pdf
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