蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 6744|回复: 51
收起左侧

[行业曝光台] (讨论)辽宁依生缺陷项公开——你敢吗?

  [复制链接]
药生
发表于 2015-5-30 12:15:12 | 显示全部楼层 |阅读模式
最近,辽宁依生生物制药有限公司等2家药品生产企业不符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,国家局网站上也进行了公示。
公示期为10个工作日,自2015年5月20日至2015年6月2日。
公示了什么?缺陷项吗?我倒是真想看看。
想看的投票吧!
其实,GMP认证检查和飞检由官方公开缺陷项,利国利民利企,不是有的省份已经公开了吗,点赞!
1、有利于“政策透明、信息公开、阳光监督、公平公正”!
2、前车之鉴,有利于别的制药企业避免类似问题的发生,让企业少走弯路。
3、有利于检查员之间“相互交流”,减少执法的“人治化差异化”
4、典型的案例判罚,有利于起到样板、示范作用。
5、有利于加强行业间的讨论,促进制药技术解决方案的发展和企业GMP实施水平的整体提高!





单选投票, 共有 236 人参与投票

投票已经结束

0.84% (2)
93.70% (223)
5.46% (13)
您所在的用户组没有投票权限
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2015-5-30 12:20:55 | 显示全部楼层
未公开之前,大家可以来做一个“猜猜猜”游戏。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2015-5-30 12:38:18 | 显示全部楼层
国情不同,其实检查纸面上的缺陷并不能很完全地反应实际情况,公不公开真的无关紧要

点评

公开绝对意义重大,放在阳光下不易腐烂变质,有利于行业乃至社会的健康发展  详情 回复 发表于 2015-6-2 08:53
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-5-30 13:35:54 | 显示全部楼层
跟ZF叫劲,有好日子过
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-5-30 14:23:17 | 显示全部楼层
公开了又如何,虽说有GMP条例在那里作为评定依据,可是同样的问题在不同的检查员眼里是有不同的看法的。办企业就是为了营利,太过较劲,吃亏的还是企业

点评

同样的缺陷,在不同的企业,尤其是不同的产品生产过程中,影响程度是不同的。  详情 回复 发表于 2015-5-30 18:18
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-5-30 14:23:45 | 显示全部楼层
啥时候能有个483出来也就是医药强国了。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-5-30 14:43:08 | 显示全部楼层
道路漫长黑暗 发表于 2015-5-30 14:23
啥时候能有个483出来也就是医药强国了。

说得对说得对

点评

483是什么  详情 回复 发表于 2015-5-30 16:25
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-5-30 15:19:37 | 显示全部楼层
公开后 有助于大家学习
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-5-30 15:23:53 | 显示全部楼层
应该公开,大家都可以学习学习
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-5-30 15:32:19 | 显示全部楼层
该企业在2013年就被吊销郭GMP证书
回复

使用道具 举报

发表于 2015-5-30 16:20:28 | 显示全部楼层
公开是趋势吧?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-5-30 16:25:12 | 显示全部楼层
凯博思咨询 发表于 2015-5-30 14:43
说得对说得对

483是什么

点评

美国药监局检查后,发给被检查企业的缺陷观察项,编号为483,国内通常就以483作为FDA cGMP缺陷项的简称了,理论上,不是很严谨,因为,企业有疑问,可以返嘴的。 在FDA的网站可以查看几乎所有企业的483  详情 回复 发表于 2015-6-2 08:43
回复

使用道具 举报

发表于 2015-5-30 16:51:19 | 显示全部楼层
应该公开,大家都可以学习学习,有助于改进
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-5-30 16:59:23 | 显示全部楼层
不给过肯定是问题很严重,到底严重问题都是哪些呢?
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2015-5-30 17:41:04 | 显示全部楼层
公平、公正、公开!
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2015-5-30 18:18:00 | 显示全部楼层
光脚吖 发表于 2015-5-30 14:23
公开了又如何,虽说有GMP条例在那里作为评定依据,可是同样的问题在不同的检查员眼里是有不同的看法的。办企 ...

同样的缺陷,在不同的企业,尤其是不同的产品生产过程中,影响程度是不同的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-5-30 18:42:27 | 显示全部楼层
卫大大 发表于 2015-5-30 16:25
483是什么

FDA检查缺陷项
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2015-5-30 20:47:33 | 显示全部楼层
公开是早晚的事,飞检缺陷不是已经公开了吗

点评

生产和质量管理有缺陷  详情 回复 发表于 2015-6-2 17:03
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-5-31 13:23:21 | 显示全部楼层
公开大家   对号入座
回复

使用道具 举报

发表于 2015-5-31 14:17:09 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2015-5-30 12:38
国情不同,其实检查纸面上的缺陷并不能很完全地反应实际情况,公不公开真的无关紧要


确实如此
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 09:40

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表