蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 34749|回复: 179
收起左侧

[张金巍] 数据完整性,本就是GMP的最基本要求

  [复制链接]
大师
发表于 2015-6-1 22:13:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 蒲公英 于 2015-6-1 22:19 编辑

      这个周末,受邀参加了上海东富龙科技股份有限公司在武汉举办的客户技术交流会,收获非常多,看到东富龙致力于制药工业系统解决方案的规划和策略,内心由衷的为他们感到高兴,也衷心的祝愿和期待东富龙能够走向世界更大的舞台,早日实现制药工业4.0的梦想。
   席间,认真听了吴军老师做的主题为“数据完整性的来龙去脉”的演讲,故与其交流,并索取了课件,得到吴老师本人授权,想分享给蒲公英论坛的广大蒲友,希望对数据完整性对概念有一个清晰、理性的认识。
数据完整性,是2015年制药圈的热词之一,从什么时候开始?发热的源头我并不知晓,但本着学习的心态,也查阅了一些关于数据完整性的一些来龙去脉。
1、关于“dataintegrity ”的翻译思考?
•       Data:
–      Information derived or obtained from raw data (e.g. a reportedanalytical result)   
–      从原始数据获得或衍生的信息(例如,所报告的检验结果)  
•       Integrity:
–      The quality of being honest and having strong moral  principles(牛津中阶英汉双解词典)
–      正直;诚实
–      强调可信性和诚信性
关于data  integrity 究竟应该如何翻译?也曾经引发过讨论,到底叫数据完整性?数据真实性?数据可信性?其实无论什么叫法并不重要,重要的是如何建立一个有效的证据链,保证其记录的完整准确。当然,完整准确的首要前提是真实,如果真实都做不到,何谈完整可信?
数据完整性这个概念,其实在中国GMP中早已有相关要求,也是基本要求:
《药品管理法》第十条:除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。
《2010GMP》第一百六十五条记录应留有数据填写的足够空格。记录应及时填写,内容真实,字迹清晰、易读,不易擦掉。
第一百六十六条应尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等,并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息,操作人应签注姓名和日期。
第一百六十七条记录应保持清洁,不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应说明更改的理由。记录如需重新誊写,则原有记录不得销毁,而应作为重新誊写记录的附件保存。
第一百六十八条与本规范有关的每项活动均应有记录,所有记录至少应保存至药品有效期后一年,确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存,以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
第一百六十九条如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录数据资料,应有所用系统的详细规程;记录的准确性应经过核对。如果使用电子数据处理系统,只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据,更改和删除情况应有记录;应使用密码或其它方式来限制数据系统的登录;关键数据输入后,应由他人独立进行复核。用电子方法保存的批记录,应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行备份,以确保记录的安全,且数据资料在保存期内应便于查阅。
第二百二十一条 质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则,并符合下列要求:
(一)质量控制实验室应当至少有下列详细文件:
    1. 质量标准;
    2. 取样操作规程和记录;
    3. 检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿);
    4. 检验报告或证书;
    5. 必要的环境监测操作规程、记录和报告;
    6. 必要的检验方法验证报告和记录;
    7.仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。
(二)每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。
(三)宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据(如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据)。
(四)除与批记录相关的资料信息外,还应保存其它原始资料或记录,以方便查阅。
    对比一下药品管理法,2010版gmp,其实不难看出,所谓的“数据完整性”并不是一个什么新的概念,而是一直以来都是存在,都是这么要求的,这也是gmp的基本要求。只是不知是何原因?最近炒的好像一个全新的概念和理念一样。
    作为一个制药企业,如何实施“数据完整性”?
1、完善数据与记录管理的技术基础;
2、完善记录管理程序和文件;
3、建立计算机化系统管理系统;
4、培养员工良好的gmp习惯和行为
5、建立良好的公司质量文化和诚信文化
6、取得老板决策层的支持
     当然,一切,都是要基于“诚信”生产药品为基础。遵循GMP最基本的原则:有章可循、照章办事、有据可查。


        明天,我会在蒲公英制药论坛上传吴军老师的演讲课件:数据完整性的来龙去脉。欢迎大家关注下载。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-6-1 23:35:20 | 显示全部楼层

一个原本最起码的要求
现在却被一些专家反复推敲
整得有点太过
个人认为:数据完整性主要分为两类
一是主动数据完整性,体现在企业主动去做,只有主动的客观动力,才能做到真正的完整,即使有些不足,只要意识主动,总能越来越完善;
二是被动数据完整性,体现在企业被动去做,为数据完整而完整,去规避一些法规或钻一些法规空子,即使做得再完美,迟早还是会露出马脚。

点评

被动完整性,还包括高科技手段的约束。 当然,采用高科技手段,也是主动行为  详情 回复 发表于 2015-6-2 08:52
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-6-2 08:17:26 | 显示全部楼层
GMP规定的真实、完整、准确与数据的完整性是不同高度的要求,可以说有一致性,但是要求高度相差一个天一个地。

点评

我觉得,GMP规定的真实、完整、准确,是天。数据的完整性技术手段,是地  详情 回复 发表于 2015-6-2 08:53
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2015-6-2 08:52:09 | 显示全部楼层
青城/怒云 发表于 2015-6-1 23:35
一个原本最起码的要求
现在却被一些专家反复推敲
整得有点太过

被动完整性,还包括高科技手段的约束。
当然,采用高科技手段,也是主动行为

点评

有些厂家买高科技时 先问有没有后台可以烟酒  详情 回复 发表于 2015-6-2 16:29
还有黑科技  详情 回复 发表于 2015-6-2 09:51
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-6-2 10:23:45 | 显示全部楼层
数据完整真实的水平面下隐藏了很多东西,要花很多钱。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2015-6-2 08:56:20 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2015-6-2 08:53
我觉得,GMP规定的真实、完整、准确,是天。数据的完整性技术手段,是地

你这个专业搞机电一体化的,最近也调皮了。一个破计算机专业属于流窜到GXP中,兴风作浪。

点评

哈哈,宪法,当然是最高法,其它的,都是二级三级法规。 尽管宪法空洞无物  详情 回复 发表于 2015-6-2 09:12
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-6-2 08:36:58 | 显示全部楼层
说白了数据完整性问题就是个诚信问题。

点评

诚信是根源,GMP的很多规定,前提就是建立在诚信基础上的,但目前现状,这也是最缺乏的,其实药品跟食品等其他行业比,算是做的相当好了,GMP跟其他GXP比,算是实施的最好的了  详情 回复 发表于 2015-6-2 15:19
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2015-6-1 23:58:07 | 显示全部楼层
林琳 发表于 2015-6-1 22:40
关注,期待明天的分享,但是不知道今晚是否会失眠

会失眠?明天等到课件下载了好好睡一觉
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2015-6-1 23:24:52 | 显示全部楼层
所以,我一直对那些培训机构来炒作这个话题没兴趣

完整性一是要求,其次是随着管理水平的提高,要求更为科学、规范,数据的完整性要求也会有新的要求,但不需要把它神秘化
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-6-1 22:28:12 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2015-6-1 22:28:18 | 显示全部楼层
沙发,数据完整性
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-6-1 22:30:57 | 显示全部楼层
最近天天就在弄这个。。。。。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-6-1 22:40:10 | 显示全部楼层
关注,期待明天的分享,但是不知道今晚是否会失眠

点评

会失眠?明天等到课件下载了好好睡一觉  详情 回复 发表于 2015-6-1 23:58
不至吧 失眠 有点过了  详情 回复 发表于 2015-6-1 23:36
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-6-1 22:56:06 | 显示全部楼层
谢谢分享..........
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-6-1 23:36:31 | 显示全部楼层
林琳 发表于 2015-6-1 22:40
关注,期待明天的分享,但是不知道今晚是否会失眠

不至吧
失眠
有点过了
回复

使用道具 举报

发表于 2015-6-2 06:27:29 | 显示全部楼层
赞同!敬畏诚信!期待老师的课件。

点评

根源:公司老板都不听GMP,不听数据完整性。。。这些课程,老板决策层都听战略、营销。。 所以,我一直建议:应该强制开设,GMP培训总裁班  详情 回复 发表于 2015-6-2 14:15
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-6-2 06:31:39 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-6-2 07:31:42 | 显示全部楼层
诚信是人格的基础,一切都需要!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-6-2 08:12:38 | 显示全部楼层
谢谢老大分享。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-6-2 08:15:27 | 显示全部楼层
感谢分享!
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2015-6-2 08:27:04 | 显示全部楼层
对比一下药品管理法,2010版gmp,其实不难看出,所谓的“数据完整性”并不是一个什么新的概念,而是一直以来都是存在,都是这么要求的,这也是gmp的基本要求。只是不知是何原因?最近炒的好像一个全新的概念和理念一样。

===××培训机构赚钱需要,给大家概念洗脑
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-6-2 08:31:08 | 显示全部楼层
谢谢分享。期待课件
回复

使用道具 举报

发表于 2015-6-2 08:34:25 | 显示全部楼层
谢谢分享。期待课件
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 19:29

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表