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楼主: fudan13
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[制药用水] 关于D级自净时间

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药徒
发表于 2015-7-21 21:31:50 | 显示全部楼层
走姿派 发表于 2015-7-15 17:14
ISO14644的自净和GMP的自净时间不是一个概念。
ISO的自净指的是恢复能力,GMP的自净是动态到静态的时间

这有区别吗?
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发表于 2015-7-22 09:22:37 | 显示全部楼层
选择使用次数最多、条件最差的来做把
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药徒
发表于 2015-7-22 11:21:33 | 显示全部楼层
走姿派 发表于 2015-7-21 09:07
稀释器?这东西本身经过验证吗?无论何时稀释的倍数是一样的吗?

稀释器是可以去计量局校验的
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发表于 2015-7-22 11:56:57 | 显示全部楼层
风量测定完成后,选择换气次数偏小、重要房间做自净时间。
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药徒
发表于 2015-7-22 13:29:43 | 显示全部楼层
选择2,建议就是选择关键房间,换气次数少的,使用频率高的,其中物料缓冲是一定要做的(GMP审核的时候提出来的);可以使用稀释器,方法还是100:1。
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发表于 2015-7-22 13:46:47 | 显示全部楼层
ISO8级的自净是可以不做的
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发表于 2015-7-22 13:54:10 | 显示全部楼层
我觉得还是做一下比较好
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发表于 2015-8-3 16:49:45 | 显示全部楼层
想问一下,各位用的什么烟雾发生器?
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药徒
发表于 2015-8-3 20:38:28 | 显示全部楼层
aflyfish 发表于 2015-7-21 09:06
1、我感觉C/D级不做的话,不好,毕竟万一有个短暂停电,你也不好说物料报废,是吧?所以,我觉得还是做一下 ...

层主正解,领教
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药徒
发表于 2015-8-4 19:10:52 | 显示全部楼层
走姿派 发表于 2015-7-15 17:14
ISO14644的自净和GMP的自净时间不是一个概念。
ISO的自净指的是恢复能力,GMP的自净是动态到静态的时间

请教一下,ISO14644那个章节有这个方面的描述,找了半天没找到。
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药徒
发表于 2015-8-10 14:51:41 | 显示全部楼层
稀释器见过,那玩意讲不清原理,无计量。
但自净个人认为必须做,主要工艺房间和缓冲间要做,毕竟D级还是有停机时间的,你需要提前多少时间启动系统,需要有依据。
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发表于 2015-8-10 21:32:29 | 显示全部楼层
自净时间是换气次数最小的房间做的
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药徒
发表于 2015-8-12 16:02:16 | 显示全部楼层
如何讨论起来更重要,造污染么?
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药徒
发表于 2015-8-13 10:05:03 | 显示全部楼层
看了各位的回顾深受启发
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药徒
发表于 2015-10-15 10:19:04 | 显示全部楼层
118317474 发表于 2015-7-15 14:59
风险分析,产尘量最大,换气次数最小的。

嗯,对头,关键房间即可
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药徒
发表于 2015-10-23 09:26:32 | 显示全部楼层
D级自净时间很难做,也没必要,毕竟D级不是要求那么高
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药徒
发表于 2015-10-23 09:28:55 | 显示全部楼层
14644中还有一种是通过衰减来进行了,不一定要通过发烟到100倍
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发表于 2015-10-23 11:58:04 来自手机 | 显示全部楼层
不用做!除非客户有要求
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药徒
发表于 2015-11-17 16:07:17 | 显示全部楼层
评估选出房间。远端,关键房间等。
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药徒
发表于 2015-11-20 15:13:59 | 显示全部楼层
真的做吗?
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