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[生产信息化] DCS计算机系统必须验证的项目包括哪些

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药徒
发表于 2015-11-5 21:35:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位高手,谁能指点一下DCS系统做验证时需要做哪些必须项目?不是新系统,老系统的验证
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药生
发表于 2015-11-5 21:57:21 | 显示全部楼层
计算机系统必须验证的项目有哪些?
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药徒
 楼主| 发表于 2015-11-5 22:02:04 | 显示全部楼层
uiofer 发表于 2015-11-5 21:57
计算机系统必须验证的项目有哪些?

是的,运行及性能中必须做的项目
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药徒
发表于 2015-11-6 08:22:52 | 显示全部楼层
西门子的DCS系统?
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药士
发表于 2015-11-6 08:38:23 | 显示全部楼层
老系统了,还验证什么?难道要拆了重新做所有测试?
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药徒
发表于 2015-11-6 09:10:10 | 显示全部楼层
针对遗留计算机化系统进行风险评估,实施差距分析,无需重建所有项目文件
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药徒
 楼主| 发表于 2015-11-7 12:55:06 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2015-11-6 08:38
老系统了,还验证什么?难道要拆了重新做所有测试?

根据现在的法规要求,以前做的验证可能存在不足的地方,需要进行增加验证项目

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哪里有法规要求?贴一下看看  详情 回复 发表于 2015-11-8 12:16
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药士
发表于 2015-11-8 12:16:45 | 显示全部楼层
水寒冰 发表于 2015-11-7 12:55
根据现在的法规要求,以前做的验证可能存在不足的地方,需要进行增加验证项目

哪里有法规要求?贴一下看看

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URS,差距分析 评估,验证计划,图纸,BOM表,图纸,根据URS和评估情况决定是否需要补充测试,假如你原来有良好的管理体系,那么你会存有记录,那么这些记录可作为回顾验证的支持文件,但你原来都没考虑验证,那么可  详情 回复 发表于 2015-11-13 13:46
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药徒
发表于 2015-11-13 13:46:12 | 显示全部楼层
本帖最后由 abc678 于 2015-11-13 13:48 编辑
石头968 发表于 2015-11-8 12:16
哪里有法规要求?贴一下看看

URS,差距分析 评估,验证计划,功能规范,图纸,BOM表,图纸,根据URS和评估情况决定是否需要补充测试,假如你原来有良好的管理体系,那么你会存有记录,那么这些记录可作为回顾验证的支持文件,但你原来都没考虑验证,那么可能记录都没有

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那就是合规性审核,而不是必须补做验证和确认吧,有些是无法重现的测试。  详情 回复 发表于 2015-11-13 17:07
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药士
发表于 2015-11-13 17:07:50 | 显示全部楼层
abc678 发表于 2015-11-13 13:46
URS,差距分析 评估,验证计划,功能规范,图纸,BOM表,图纸,根据URS和评估情况决定是否需要补充测试, ...

那就是合规性审核,而不是必须补做验证和确认吧,有些是无法重现的测试。

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看URS,有需求没测到,可能需要补充测试  详情 回复 发表于 2015-11-16 19:08
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药徒
发表于 2015-11-16 19:08:33 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2015-11-13 17:07
那就是合规性审核,而不是必须补做验证和确认吧,有些是无法重现的测试。

看URS,有需求没测到,可能需要补充测试

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运行的时候用到的功能,肯定都用过,有问题早就发现了,补做验证测试的目的是什么?形式主义嘛  详情 回复 发表于 2015-11-19 10:04
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药士
发表于 2015-11-19 10:04:33 | 显示全部楼层
abc678 发表于 2015-11-16 19:08
看URS,有需求没测到,可能需要补充测试

运行的时候用到的功能,肯定都用过,有问题早就发现了,补做验证测试的目的是什么?形式主义嘛
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药徒
发表于 2015-11-27 10:46:00 | 显示全部楼层
我觉得是不是可以做周期性确认的时候对一些项目进行确认呢
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药徒
发表于 2015-12-6 14:58:59 | 显示全部楼层
同意石头老师的意见,老系统有URS吗?避免形式主义,确认可实施的项目。补以前的工作就是做假。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-12-10 12:36:02 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2015-11-19 10:04
运行的时候用到的功能,肯定都用过,有问题早就发现了,补做验证测试的目的是什么?形式主义嘛

如果是新系统呢?运行及性能需要做哪些项目呢?DCS系统的!

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DCS系统,是由若干单机本地控制系统+上位机集中控制系统组成的吧。 挨着一层一层做确认和验证。  详情 回复 发表于 2015-12-10 14:23
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药士
发表于 2015-12-10 14:23:19 | 显示全部楼层
水寒冰 发表于 2015-12-10 12:36
如果是新系统呢?运行及性能需要做哪些项目呢?DCS系统的!

DCS系统,是由若干单机本地控制系统+上位机集中控制系统组成的吧。
挨着一层一层做确认和验证。
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发表于 2016-1-14 15:57:36 | 显示全部楼层
zhangbin_f 发表于 2015-12-6 14:58
同意石头老师的意见,老系统有URS吗?避免形式主义,确认可实施的项目。补以前的工作就是做假。

我不太认同石头老师的说法。补做验证的目的就是要留下书面的证据,证明系统符合拟定的用途。 不管有没有URS,都需要按照业务的要求(注意:不是按照系统),建立或者更新URS,并结合现有的文档,进行合理的验证。
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药徒
发表于 2016-1-20 10:08:31 | 显示全部楼层
这种系统有个官方的称谓:历史遗留系统。到目前为止,CFDA并没有给出如何处理这类系统,但现实中这类系统的量还是很大的,对咨询公司来说,这也算是个蓝海吧。

我们可以借鉴FDA和ISPE关于这类系统的描述。
详情参见本人的另一个帖子:
https://www.ouryao.com/thread-282334-1-1.html
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发表于 2016-1-27 17:12:00 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2016-10-3 20:08:30 | 显示全部楼层
abc678 发表于 2015-11-13 13:46
URS,差距分析 评估,验证计划,功能规范,图纸,BOM表,图纸,根据URS和评估情况决定是否需要补充测试, ...

现在不知道针对于DCS,有好多厂家使用呢??其DCS系统的审计追踪工程是否都开启了呢???生产上使用DCS对于现阶段的企业(多功能车间muti-purpose,非专用车间)是一个很大很大的挑战啊!@石头968@hoover
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