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[空调系统] 空调系统在停产是低频运行是否可以?

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发表于 2016-10-20 10:36:21 | 显示全部楼层
我们现在除了停产,都是正常运行
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药徒
发表于 2016-10-21 11:49:52 | 显示全部楼层
经历过三家药厂,有大输液 有外用洗剂,还有生物制品,都是停产即停空调,产前都是有环境清洁与消毒的。个人觉得空调开低频和不开没什么区别。

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真的是,我们就是开低频,产前也做。  发表于 2016-11-24 15:46
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药徒
发表于 2016-10-21 12:39:49 | 显示全部楼层
选2。目前我们公司就是这样的。之前的公司不生产何止是降频,都停,穷公司能省就省
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药徒
发表于 2016-10-21 12:50:54 | 显示全部楼层
短期级别高的就别变了,级别低的该停就停。
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药徒
发表于 2016-10-26 14:11:41 | 显示全部楼层
石城之神 发表于 2015-12-4 21:06
降萍运行的话,相邻房间的压差还能保证吗?固体制剂好多房间是有直排的

降频运行一定是没有生产操作,没有生产操作就不会存在压差之间的交叉污染。这个降频和压差的关系不大吧。
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发表于 2016-10-31 13:09:12 | 显示全部楼层
保证压差关系正确就可以啦
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药生
发表于 2016-11-24 13:18:07 | 显示全部楼层
降频的验证工作,我们以前也准备实际做,实际情况根本满足不了各个区域的压差梯度。保持对一般区的正压就可以了,洁净区内部的压差梯度能保持就保持,不能保持就算了。市局检查和他们讨论这个,他们都无奈的笑了。反正你是停产状态,保持整体洁净区对一般区是正压就可以了,整体不被外界污染就行。降频本身就没法保证你的洁净区级别。

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你们的产品是无菌制剂还是非无菌制剂?  详情 回复 发表于 2016-11-24 15:23
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药徒
发表于 2016-11-24 13:22:01 | 显示全部楼层
口服药可以低频运转,开值班风机就行,无菌的需要考虑了
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药生
 楼主| 发表于 2016-11-24 15:23:31 | 显示全部楼层
制药初学者 发表于 2016-11-24 13:18
降频的验证工作,我们以前也准备实际做,实际情况根本满足不了各个区域的压差梯度。保持对一般区的正压就可 ...

你们的产品是无菌制剂还是非无菌制剂?

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非无菌的  发表于 2016-11-24 15:47
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发表于 2016-11-28 15:12:30 | 显示全部楼层
现在还有人提降频么?我们都是一致决定该停就停,生产之前重新清洁消毒测环境就OK了

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白天上班生产,晚上下班停机,是不是这样做的,那么,第二天怎么保证环境,是重新清洁消毒测环境?还是自净半小时验证?  发表于 2017-7-12 17:17
生产之前重新清洁消毒没有异议,关键是你如何做环境检测 ,空调停了后可能会涉及重新进行验证才能证明空调系统有效性。  详情 回复 发表于 2016-11-28 16:04
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药生
 楼主| 发表于 2016-11-28 16:04:28 | 显示全部楼层
sunnyhcp 发表于 2016-11-28 15:12
现在还有人提降频么?我们都是一致决定该停就停,生产之前重新清洁消毒测环境就OK了

生产之前重新清洁消毒没有异议,关键是你如何做环境检测 ,空调停了后可能会涉及重新进行验证才能证明空调系统有效性。
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药师
发表于 2016-12-13 14:17:51 | 显示全部楼层
可以降低频率,但必须先通过验证。
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药徒
发表于 2017-2-21 10:21:40 | 显示全部楼层
这个不需要吧···只需要验证停机多长时间可以不用消毒,空调系统自净时间多久就可以了呀
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药徒
发表于 2017-3-14 20:31:14 | 显示全部楼层
你都要停产了为什么不能把它关了呢,下次使用前用杀孢子剂或者其他消毒剂进行消毒,清场,环境监测不就可以了吗
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发表于 2017-3-15 10:58:29 | 显示全部楼层
兽用疫苗厂,停产后温湿度不控制,正常频率运行。要生产前先清洁打扫后臭氧熏蒸后再生产。
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药徒
发表于 2017-5-24 10:48:00 | 显示全部楼层
看看欧盟的说法:Can the ventilation of GMP clean rooms be switched off overnight?
http://www.gmp-compliance.org/gm ... tched-off-overnight
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药徒
发表于 2017-7-25 11:00:25 | 显示全部楼层
空调常态运行太烧钱了,像我们隔一两天或者三四天才生产几个小时,其余时候就觉得是极大浪费,D级区。
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药徒
发表于 2017-7-26 12:18:00 | 显示全部楼层
青云 发表于 2015-11-23 13:37
比较同意单独考虑,级别高的降频风险过大,级别低的可以降频

如果是车间不生产的时候,比如周末停产,是否可以完全停下来,周一开始生产前,提前半小时开空调,这样可以吗?有没有违背GMP要求呢?
或长假也这么操作(完全停空调),是否可以?
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药徒
发表于 2017-7-26 12:20:55 | 显示全部楼层
swylove1987 发表于 2015-11-23 15:43
换低频之后压差会不会受影响?个别房间是否会倒灌?

倒灌也是个别房间吧,而且应该个别房间应该是在洁净去里面的某部分房间,还是在洁净区里面,影响不大吧?和非洁净区的房间应该不会倒灌,毕竟是低频运行,还是大于外面房间的
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药徒
发表于 2017-7-26 12:22:39 | 显示全部楼层
彩蝶嘭嘭 发表于 2015-11-24 14:00
一直开着不用电啊,反正生产前都有大清场,能搞干净符合生产要求就行

你说的这个符合要求,微生物等这些指标是5天后才出数据的,那这5天要不要做事?如果5天后数据不合格,这5天又生产了产品,这批产品怎么处理??
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