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[质量控制QC] 中检院一直“暂无”的标准物质,企业怎么做合理?

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药生
发表于 2015-12-25 08:39:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 孫藥師 于 2015-12-25 08:41 编辑

2015版《中国药典》已经实施,然而部分对照品(尤其是15版新增的)中检院一直没有发售。咨询药监局老师,他们说没有标准物质的,就是不能全检,不能全检就不能生产;不是中检院制作的标准物质他们不承认。
对于企业来说,为此丢失的订单远远超出那几个标准物质的价值。
那么请问各位专家:碰到这种情况怎么办?



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药徒
发表于 2015-12-29 20:59:56 | 显示全部楼层
购买EP,USP及sigma等第三方公司的对照品,也可以自己合成,做四谱,标定,可以找省药检所标定。

点评

Sigma你也敢当对照品用?  详情 回复 发表于 2016-1-4 12:39
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大师
发表于 2015-12-25 08:50:01 | 显示全部楼层
标准物质垄断了还提供不出来,建议标准物质应该下放给第三方机构
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药徒
发表于 2015-12-25 08:53:15 | 显示全部楼层
建立药典方法时,标准物质从哪儿弄的?真是奇了怪了。
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药士
发表于 2015-12-25 08:59:07 | 显示全部楼层
画几个圈圈。。。那个。。啥
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药徒
发表于 2015-12-25 09:05:36 | 显示全部楼层
巡视组去巡视一下就出来了
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药徒
发表于 2015-12-25 09:21:21 | 显示全部楼层
关注一下这个问题,也表示疑问中。
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发表于 2015-12-25 09:38:39 | 显示全部楼层
尚未面临这个问题~表示关注~
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药徒
发表于 2015-12-25 10:40:44 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2015-12-25 10:42:35 | 显示全部楼层
举报一下,行政诉讼
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药徒
发表于 2015-12-25 11:13:11 | 显示全部楼层
产品已经生产出来,就待检验放行,标准品还未生产出来,市场又要货,真悲催!
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发表于 2015-12-25 11:15:40 | 显示全部楼层
强烈支持标准物质应该下放给第三方机构!
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药士
发表于 2015-12-25 18:37:33 | 显示全部楼层
中检院制作的标准物质,这完全属于垄断。
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药徒
发表于 2015-12-28 21:36:10 | 显示全部楼层
这并没有解决办法,去协调协调当地药监局或者药检所能不能采用进口标准品吧。希望也不大
或者你们可以先咨询当地药检所,他们遇到这样的情况怎么处理。
或者给药检所送一个你们的产品,委托他们检测看他们怎么办。(哈哈)
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发表于 2015-12-30 12:32:09 | 显示全部楼层
同意13楼意见
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药徒
发表于 2016-1-2 07:36:24 | 显示全部楼层
Dreaming 发表于 2015-12-29 20:59
购买EP,USP及sigma等第三方公司的对照品,也可以自己合成,做四谱,标定,可以找省药检所标定。

有道理!!
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发表于 2016-1-2 07:59:47 来自手机 | 显示全部楼层
CP,EP,USP都可以做为法标啊,一些权威公司的 TRC,TCI都行啊,自制也行啊,做标定和结构确证也行
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发表于 2016-1-2 08:50:21 来自手机 | 显示全部楼层
中药企业都会遇到这样的问题,我认为还是购买国外药典对照品,有保证不会对产品造成风险,但是多次和省所沟通,省所老师直接说中检院不出没有必要检验,这样的风险更大,省所出省检报告用国外标准物质不给下合格结论,所以购买国外的只能企业自己用,等中检院出来后再做下标定确认即可
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发表于 2016-1-2 21:56:13 来自手机 | 显示全部楼层
什么是国家实力,我国的基础工作跟欧美差别太大了。标准物质不齐全,基础数据不齐全,怎么向先进国家看齐啊。国家应该立项在这上面大把投钱。这也是基础研究啊。
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发表于 2016-1-2 22:10:26 来自手机 | 显示全部楼层
其实买USP肯定行。但我国这方面工作太落后了。这也是不重视基础工作的表现。
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