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楼主: 乌鹊
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[方法验证及确认] 请问大家多久做一次紫外分光光度法的仪器校正和检定

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药徒
发表于 2017-9-7 08:59:13 | 显示全部楼层
如果是中间体设备使用频繁的话,应该3个月做一次。
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药徒
发表于 2017-9-23 15:49:30 | 显示全部楼层
半年一次确认,一年一次检定
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发表于 2017-9-28 17:35:58 | 显示全部楼层
我们是每天使用前要进行校正,校正合格可以使用。
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药徒
发表于 2017-9-29 08:45:50 | 显示全部楼层
企业应该根据风险评估,评估该设备的使用频次;是否为关键设备?设备在使用过程中发生故障的原因?来确定验证的项目和时间。
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药徒
发表于 2018-1-4 09:23:03 | 显示全部楼层
Thank you guys for sharing the information.
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发表于 2018-1-4 16:45:03 | 显示全部楼层
使用前自校一次,每年外校一次
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发表于 2018-3-2 10:24:40 | 显示全部楼层
色谱微信群,加zorro_zheng,加时请提示制药
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药徒
发表于 2018-3-16 10:43:36 | 显示全部楼层
ningwenquan 发表于 2016-6-27 11:20
如果现在的QC负责人观念还是抱着检定合格就可以的观念,那我只能无语。

说的对 我们负责人就是这个态度
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药徒
发表于 2018-3-19 15:56:28 | 显示全部楼层
枫叶... 发表于 2016-5-12 16:39
仪器校正是每次做之前都要做的,仪器的检定除了计量局的每年一次外企业也至少每年做一次PQ确认。

...[/quote]

请问PQ是自己做还是和供应商一起做比较合适?
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发表于 2018-5-16 23:02:06 来自手机 | 显示全部楼层
只有自己真实做了才知道自己的仪器性能如何,现在一些校准单位不是很负责,时间间隔应该和仪器情况,数据回顾分析结果有关系的
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药徒
发表于 2019-10-28 14:43:14 | 显示全部楼层
GMP条款第五章第五节说的是校准,概念完全不一样
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药徒
发表于 2019-10-28 14:58:23 | 显示全部楼层
仪器检定由外部计量人员每年做一次,检定期间自己做一次期间确认,然后就是每次使用之前使用氧化钬进行波长校正
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药徒
发表于 2020-2-25 20:23:06 | 显示全部楼层
外部计量每年一次,内部校验每年一次,内校外校相隔6个月。
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药徒
发表于 2021-7-20 21:11:20 来自手机 | 显示全部楼层
前来报道。
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药徒
发表于 2022-1-25 11:20:33 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-4-27 09:27
仪器校正是每次做之前都要做的,仪器的检定除了计量局的每年一次外企业也至少每年做一次PQ确认。

每次做之前都做的内容是哪些呢?这部分确定是校正吗?只是扫描了一个自配的溶液,查看扫描出的波长,不用操作或者改变仪器的任何功能参数,有必要每次都做吗?
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药徒
发表于 2023-6-15 13:52:17 | 显示全部楼层
流年时光 发表于 2022-1-25 11:20
每次做之前都做的内容是哪些呢?这部分确定是校正吗?只是扫描了一个自配的溶液,查看扫描出的波长,不用 ...

需要每次做。你是自配的氧化钬溶液么?
这部分内容在《药品检验标准操作规范》2019年版里讲得比较明确了。每次测定前都需要校正测定波长。定期进行全面检定。
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