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本帖最后由 四叶花 于 2016-6-23 11:02 编辑
目录
1引言 5
1.1背景和目的 5
1.2 第二版的理论依据 5
1.2.1 产品生命周期 6
1.2.2目标产品质量要求 6
1.2.3 控制策略 6
1.2.4质量风险管理 7
1.2.5 沟通通道 7
1.3 范围 7
1.4 关键术语 8
1.5 短缺药物的技术转移 8
2 技术转移计划以及成功标准 9
2.1 简介 9
2.2 技术转移计划 9
2.3 技术转移成功标准 12
3 技术转移时期 14
3.1 建立转移团队和制定章程 14
3.1.1 建立团队 14
3.1.2建立章程 16
3.2 强化技术转移知识&建立技术转移方案 17
3.2.1技术转移方案 17
3.2.2 技术转移包 18
3.3 风险识别,组织风险评估,建立技术转移计划 19
3.3.1 风险识别 20
3.3.2风险分析和评价 21
3.3.3 技术转移计划 23
3.4 技术转移的执行 24
3.5 工艺(方法)验证 26
3.6 转移终结和回顾 27
3.6.1 技术转移过度计划&发出部门的脱离 27
3.6.2 监管活动的应对 28
3.6.3 学到的知识 28
4 分析方法的知识转移 29
4.1 简介 29
4.2转移过程概述 29
4.2.1建立技术转移团队和制定章程 29
4.2.2 强化转移知识并同意高水平的技术转移方案 30
4.2.3 风险识别,风险评估与技术转移计划 30
4.2.4 技术转移执行期 32
4.2.5 方法验证 32
4.2.6转移结束与总结 33
5 原料药技术转移 33
5.1简介 33
5.2 技术转移过程 33
5.2.1 强化转移知识并同意高水平的技术转移方案 33
5.2.2 工艺验证 35
5.2.3 转移终结与回顾 36
6 制剂转移技术 37
6.1 简介 37
6.2 技术转移过程 37
6.2.1 风险识别、风险评估、技术转移计划 37
6.2.2 工艺验证 37
7 附录一 薄膜包衣片产品质量目标实例 39
8 附录二 无菌制剂产品质量目标实例 40
9 附录三 技术转移报告中可能包含的信息 41
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