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楼主: 大呆子
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[小容量] 有奖讨论:A/B级洁净区,B级开值班风机,A层流能不能停?

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药徒
发表于 2016-8-3 10:33:16 | 显示全部楼层
在线粒子监测一直开着就行了
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发表于 2016-8-3 10:34:29 | 显示全部楼层
我认为可以停 下次使用前提前检测A级环境 合适再用
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药徒
发表于 2016-8-3 11:10:55 | 显示全部楼层
可以停的,有B级背景,B级的静态和A级环境相差甚微,A级层流净化能力很强
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药徒
发表于 2016-8-3 11:14:27 | 显示全部楼层
可以也可以说不可以,不可以也可以说可以。呵呵
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药徒
发表于 2016-8-3 13:06:39 | 显示全部楼层
十二月的雪 发表于 2016-7-29 09:19
感觉有点无稽之谈了,具体A级风机能不能停得看,硬件的匹配和软件的管控,最终是能够在不违背法规的前提下 ...

完全同意,所以说不能直接回答停还是不停
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药徒
发表于 2016-8-3 15:18:03 | 显示全部楼层
有可能是某人理解能力有误,绝对不是因为没有开,所以PASS,
还是要有根有据的说这句话,不同的情况下,没有开是不同的。
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发表于 2016-8-3 17:21:13 | 显示全部楼层
A级风机停了,B级的风岂不是吹到A级了。设备的密封性哪有那么好?
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药徒
发表于 2016-8-3 20:11:25 | 显示全部楼层
B级静态和A级的要求是基本一致的,而且A级开启后在30s至1min即可将尘埃粒子数量都变成0,微生物也均能控制。
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药士
发表于 2016-8-4 08:33:41 | 显示全部楼层
B+A的A级风机不能停都是钱多,不怕烧
B级为什么要设置?就是作为A级的背景,为了保护A级;还有人总扯什么A级停机后,再开机要确保环境的,B+A下的A在生产时,都是有在线监控的,还要确保啥?
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药师
发表于 2016-8-4 12:14:29 | 显示全部楼层
主要是无菌的风险,B级区能保证,A级区就没问题。
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药徒
发表于 2016-8-12 14:54:21 | 显示全部楼层
我觉得可以停,首先,B级风机值班运行,A级层流罩一直处在受控环境当中,其次A级层流罩兼有自净功能,使用前环境合格后进行生产操作。
个人理解!
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药徒
发表于 2016-8-19 13:42:03 | 显示全部楼层
要看你的层流是怎么布的,如果关了,层流下面的B级达不到,那就不可以管,反之B级背景仍可保持则可以
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药徒
发表于 2016-8-22 12:47:54 | 显示全部楼层
zlx17@sina.com 发表于 2016-7-29 09:23
冋意:层流罩是B级下的A级,层流罩也有自净时间,B级的值班风机开着,说明层流罩一直在B级环境下。
只要 ...

我们A级区,清洁结束后,调低风机频率
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药徒
发表于 2016-8-29 14:45:34 | 显示全部楼层
叫那个检查员说出来是哪家药厂因为这个PASS的.对哦
A级层流应该可以停吧,ABCD级别静态测试肯定都能满足,空调的自净时间验证应该也都做过。实在不行就风险评估一个吧。
每次 A级操作前后肯定有规定要求开机多久、 清洁等等都有SOP 应该可以很明白满足要求吧
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发表于 2016-9-12 14:54:30 | 显示全部楼层
所谓的值班运行,估计是风机低频运行,根本达不到B级
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发表于 2016-9-22 15:55:22 | 显示全部楼层
B级相对应的正压是C和D级,B级与A级在ORABS状态下,压差没有变化,A级的保护是依靠的物理风速隔断的B级,当夜班模式下,B级打开风机,而A级关掉,实际上B和A是串在一起的。按照实验风流组织流形来看,B级送风后,通过回风走向空调箱,实际上把A当作一个静止的物体时,B级的风不会跑到FFU里。只能是往回风道走。另外A级里的灌装系统等应该是未安装。因此A级不需要在停产时也开着。但在正式生产前必须达到A级标准才能开机生产。
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药徒
发表于 2016-9-25 15:11:56 | 显示全部楼层
制药业一切不能绝对论,凡事都要基于风险评估,存在即合理。
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发表于 2016-9-25 16:44:57 | 显示全部楼层
A级别的环境不能停,就算是开低频,晚上可能用臭氧消毒,如果停了可能造成消毒有死角,因为在保护罩下臭氧浓度达不到设定值,再有就是之前做过验证,中间产品生产暂停,层流罩开低频,再低频的保护下包装材料都染菌了,所以短时间生产暂停连低频都不能开别说关闭了
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发表于 2016-9-26 11:07:35 | 显示全部楼层
不能停,我觉得A级层流在正常生产状态下,每天之间的间隔时间都正常运行;如果长时间不生产可以关掉,在生产之前要进行相关的清洁验证工作,才能恢复使用
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发表于 2016-9-30 00:07:44 | 显示全部楼层
应该是可以关闭的,毕竟是处于静态
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