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楼主: 大呆子
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[小容量] 有奖讨论:A/B级洁净区,B级开值班风机,A层流能不能停?

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药徒
发表于 2016-10-5 15:38:16 | 显示全部楼层
可以停啊,做自净时间的验证呗。
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药徒
发表于 2016-10-5 16:51:40 | 显示全部楼层
要经过验证的吧,用数据说话!
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药徒
发表于 2016-10-14 10:43:23 | 显示全部楼层
支持19楼的观点。
停A级区的风机先决条件是洁净区的验证的条件,二者一致就没问题。
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药徒
发表于 2016-10-14 13:33:33 | 显示全部楼层
路过,学习了
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药徒
发表于 2016-11-16 09:05:27 | 显示全部楼层

可以停呀  使用前开启一段时间进行自净 当然这个时间得经过验证
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药徒
发表于 2017-2-13 17:12:28 | 显示全部楼层
A级空调是绝对不能停的!如果A级空调停运,再开车的话还要检测A级环境,在实际生产过程中费时费力,得不偿失。
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发表于 2017-3-15 18:16:57 | 显示全部楼层
佛手罗汉 发表于 2016-7-29 08:11
层流罩是B级下的A级,层流罩也有自净时间,B级的值班风机开着,说明层流罩一直在B级环境下。
只要在工作前 ...

同意你的看法,A级层流在不用时可以关掉,因为B级区的环境也很洁净,人员又没有在洁净区里操作,再次生产前A级自净合格后才会开始生产,从风险角度分析,应该影响不大。还能节约能耗。
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药徒
发表于 2017-3-16 20:01:48 | 显示全部楼层
杯子里的猫 发表于 2016-7-29 08:21
检查官得说清楚那家公司因为什么毙掉了,是自净时间没经过验证还是数据造假了;毙掉只是一个结果,不清楚过 ...

一般企业都是停的,值班风机开的就好了,被pass掉不会是因为A没开就pass 的,是不是没有提前自净导致的
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药徒
发表于 2017-3-21 12:45:33 | 显示全部楼层
B级背景下的层流我认为是可以停的。1.B/A在静态上环境要求是相似的。2.从风险的角度要对这项操作进行验证。毕竟验证的成本比你一直开着的成本要低得多。
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药徒
发表于 2017-3-27 16:08:21 | 显示全部楼层
A级停了核心区域的微生物就没法保证了
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药徒
发表于 2017-4-4 08:57:43 | 显示全部楼层
B级必须开值班风机,A级层流肯定可以停!!!
在生产之前,准备工作包括开启A级层流,然后在线检测尘埃粒子,尘埃粒子数正常后即可生产!
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发表于 2018-1-13 15:42:49 | 显示全部楼层

设备又没药,为啥不能停啊? 风机一直工作就可以的  哦
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药徒
发表于 2018-4-7 11:33:04 | 显示全部楼层
A级层流停于不停得拿出数据来说话,有数据支持干啥都硬起,当然你的数据是真实的
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药徒
发表于 2018-4-7 14:36:57 | 显示全部楼层
一直保持A对B的正压,还是比较不错的
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药徒
发表于 2018-4-10 11:22:56 | 显示全部楼层
最权威的做法是ABCD所有洁净区都不能关,除非你停产停业了。因为你关任何一个我都能给你找出风险,开值班风机难道就万事大吉了么?但每时每刻正常运行你们实际能做到吗?所以在这里争论从来是没有结果的,做自己的事让别人说去吧
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发表于 2018-4-11 12:00:54 | 显示全部楼层
同意19楼,可以进行风险评估和验证后决定。
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药徒
发表于 2018-11-14 17:14:50 | 显示全部楼层
BOBO1899 发表于 2016-7-29 08:36
我们公司是从来不停的,如果A级层流停了,你再次使用之前要不要做相应的检测?开与停是两种状态,关键是怎 ...

做个验证就完了,用数据说话
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药徒
发表于 2019-6-28 09:24:18 | 显示全部楼层
第三十八条 无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行,维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统,应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。之前我们说无菌区不生产时值班风机模式,直接被咱们这个行业的知名专家一顿批评
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药徒
发表于 2019-6-28 10:11:05 来自手机 | 显示全部楼层
反正我们常年A,B级都开着,省心,根本不差钱
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发表于 2019-7-5 17:45:56 | 显示全部楼层
云笑风 发表于 2017-4-4 08:57
B级必须开值班风机,A级层流肯定可以停!!!
在生产之前,准备工作包括开启A级层流,然后在线检测尘埃粒 ...

哪里有规定   B级必须开值班风机
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