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[统计应用] USP修订<1210> 程序验证的统计学工具

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药生
发表于 2016-9-12 14:50:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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USP统计专家委员会提出了修订发表在药典论坛40(5) [9月-10月 2014年] 的建议。USP提出了该章42(5) [9月-10月, 2016]年作为对<1225>药典方法验证的补充。

USP使用 "3.1估算准确度和精密度方法"的例子展示统计分析 。在"3.2准确度和精密度联合验证" 中USP提供容忍区间公式其计算结果。

本文使用
快捷方便Excel软件计算表3的容忍区间(Tolerance Interval) 数值。USP允许用容忍区间方法满足准确度和精密度联合验证

USP 1210 TL Data Set.jpg
USP 1210 TL Result.jpg
USP 1210 TL.jpg
USP 1210_Excel.jpg
USP 1210.jpg

统计容忍区间_USP 1210.xls

25.5 KB, 下载次数: 140, 下载积分: 金币 -1

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药徒
发表于 2016-9-12 16:34:42 | 显示全部楼层
楼主什么意思?收2个金币就发了一个表格,正文呢??????

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这贴讲的不是容许区间理论,而是使用所附的Excel电子表格代替手工计算。  详情 回复 发表于 2016-9-12 17:56
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药生
 楼主| 发表于 2016-9-12 17:56:57 | 显示全部楼层
scslk0045 发表于 2016-9-12 16:34
楼主什么意思?收2个金币就发了一个表格,正文呢??????

这贴讲的不是容许区间理论,而是使用所附的Excel电子表格代替手工计算。
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药生
发表于 2016-9-12 18:12:01 | 显示全部楼层
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发表于 2016-9-13 11:02:41 | 显示全部楼层
学习学习,
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药徒
发表于 2016-10-10 21:16:09 | 显示全部楼层
thanks for sharing
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药徒
发表于 2016-10-29 11:32:29 | 显示全部楼层
多谢LZ的精品资料,给LZ点个赞。
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药徒
发表于 2016-10-31 07:10:11 | 显示全部楼层
johnnywangsz 发表于 2016-10-29 11:32
多谢LZ的精品资料,给LZ点个赞。

LZ是啥意思?
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药徒
发表于 2016-10-31 19:24:36 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2016-11-13 10:13:12 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2016-11-13 10:43:26 | 显示全部楼层
thanks for sharing!!!
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药士
发表于 2016-11-13 10:47:58 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2016-12-22 10:41:39 | 显示全部楼层
公式(13)计算是否错了?我算的2.77

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参考GB-T_3359-2009图  详情 回复 发表于 2016-12-22 11:12
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药生
 楼主| 发表于 2016-12-22 11:12:56 | 显示全部楼层
xuexingren 发表于 2016-12-22 10:41
公式(13)计算是否错了?我算的2.77

参考GB-T_3359-2009图
USP 1210_TI.jpg
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药徒
发表于 2016-12-22 13:24:12 | 显示全部楼层
kslam 发表于 2016-12-22 11:12
参考GB-T_3359-2009图

我是在这里面计算的
QQ截图20161222132241.png

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你是对的。 排版的公式是错误。我将通知USP修改公式。  详情 回复 发表于 2016-12-22 14:09
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药生
 楼主| 发表于 2016-12-22 14:09:25 | 显示全部楼层
xuexingren 发表于 2016-12-22 13:24
我是在这里面计算的

你是对的。


排版的公式是错误。我将通知USP修改公式。
USP 1210_TI.jpg
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药徒
发表于 2016-12-22 14:23:22 | 显示全部楼层

这样算下结果就对了,谢谢了
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药徒
发表于 2017-1-10 10:35:15 | 显示全部楼层
统计 工具还真有点难度。
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药生
 楼主| 发表于 2017-2-3 22:31:44 | 显示全部楼层



Minitab显示我们有99%置信水平包含95%的数量在质量标准限值362.272-367.468mg / mL之间。
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药生
 楼主| 发表于 2018-4-25 11:38:57 | 显示全部楼层
继2016年9月在药典论坛(PF)42(5)上发布的<1210>的草案之后,USP采用了新的通用章程<1210>程序验证统计工具。 该章已在USP 41-NF 36出版,并于2018年5月1日正式发布。
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