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[药品研发] 分析方法验证的基本思路

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药徒
发表于 2016-10-12 11:03:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

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张俊山老师文章

分析方法验证的基本思路-张俊山.pdf

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药徒
发表于 2016-10-12 13:36:48 | 显示全部楼层
讲的比较详细,但是这是在方法已知的情况下。检验方法的参数确定过程应该也是验证的一部分,十分希望山哥讲讲这方面的东西。

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开发和验证,莫要一揽子挑哟……  发表于 2016-10-17 09:20
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药徒
发表于 2016-10-12 15:54:03 | 显示全部楼层
谢谢分享啊
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大师
发表于 2016-10-12 12:36:10 | 显示全部楼层
学习了解一下……
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药徒
发表于 2016-10-12 16:47:35 | 显示全部楼层
作者好像是之前的同事
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药徒
 楼主| 发表于 2016-10-12 17:05:04 | 显示全部楼层
太有缘分了,比那些只知道念药典附录的砖家,写的好多了
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药徒
发表于 2016-10-12 17:13:26 | 显示全部楼层
谢谢分享啊
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发表于 2016-10-12 19:13:38 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习一下
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发表于 2016-10-13 08:58:24 | 显示全部楼层
学习了一下,有几个问题不知道能不能帮忙解答一下:1、定量限≤忽略限(报告限),这个报告限是怎么来的呢?
                                                2、“从定量限做准确度,有回收率超标的风险”那我们是否可以对这个标准进行放大的,回收率的标准是否有官方规定?
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药徒
 楼主| 发表于 2016-10-13 09:07:46 | 显示全部楼层
第一条请参看ICH
第二条,官方规定去看中国药典

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我也不是太懂,就是试着回答  详情 回复 发表于 2016-10-13 16:42
回答相当到位啊  发表于 2016-10-13 16:39
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药徒
 楼主| 发表于 2016-10-13 16:42:11 | 显示全部楼层
gproe 发表于 2016-10-13 09:07
第一条请参看ICH
第二条,官方规定去看中国药典

我也不是太懂,就是试着回答
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药徒
发表于 2016-10-14 14:10:26 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习一下
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药徒
发表于 2016-10-15 11:08:52 | 显示全部楼层
正在编写验证主计划,分析方法验证策略不会写,正在查找资料,希望有用,谢谢分享
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发表于 2016-10-17 08:48:33 | 显示全部楼层
学习了。谢谢分享!
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药徒
发表于 2016-10-17 13:18:15 | 显示全部楼层
多谢楼主分享,下载学习一下
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药徒
发表于 2016-10-17 16:35:05 | 显示全部楼层
谢谢分享~~~~学习一下
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药徒
发表于 2016-10-18 08:21:56 | 显示全部楼层
学习学习,谢谢分享!
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药徒
发表于 2016-10-18 08:24:51 | 显示全部楼层
别人有什么好的东西要做的。
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药徒
发表于 2016-10-18 08:53:24 | 显示全部楼层
感谢分享,学习中。
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发表于 2016-10-18 09:04:35 | 显示全部楼层
感谢分享,学习学习
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