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[分析仪器] 使用国产的液相色谱仪能通过FDA认证吗?

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药士
发表于 2016-12-8 11:28:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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某国内公司的氨苄西林钠产品,想出口到美国市场。公司QC部门检测氨苄西林钠含量使用的国产液相色谱仪,是上海伍丰LC-100液相色谱仪。该液相色谱仪的工作站软件的审计追踪功能方面欠缺很多。请问朋友们,氨苄西林钠能通过美国FDA的认证吗?
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药士
发表于 2016-12-8 11:33:10 | 显示全部楼层
有审计追踪和权限控制,应该能够接受,关键是不要乱改数据被抓住。
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药徒
发表于 2016-12-8 11:39:30 | 显示全部楼层
此品种没有进样温度控制(HPLC的峰会有降解的;方法学和成品检测都通不过。);没有数据完整性考虑;所以通不过FDA认证的。
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药徒
发表于 2016-12-8 11:51:37 | 显示全部楼层
估计不能通过,
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发表于 2016-12-8 11:53:29 | 显示全部楼层
肯定不行,你公司液相的灵敏度、审计功能都不行,过不了
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药徒
发表于 2016-12-8 11:54:16 | 显示全部楼层
估计不能通过
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药士
发表于 2016-12-8 12:01:42 | 显示全部楼层
楼主咋自己都感觉不行了,那肯定风险很大啊,过FDA一般用安捷伦,用欧盟可以考虑waters

点评

请问岛津的液相机可以吗?  详情 回复 发表于 2017-1-10 14:20
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药徒
发表于 2016-12-8 12:33:14 | 显示全部楼层
不行就买个二手的waters吧!
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大师
发表于 2016-12-8 12:39:59 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2016-12-8 12:53:51 | 显示全部楼层
还是换吧,不然被挑战的时候都不知道怎么解释了
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药徒
发表于 2016-12-8 13:20:26 | 显示全部楼层
用了一个福利的气相,感觉国产仪器要走的路还很远,
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药徒
发表于 2016-12-8 14:05:49 | 显示全部楼层
这台液相给人停留在十年前的感觉
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药徒
发表于 2016-12-8 14:24:34 | 显示全部楼层
估计很难,现在数据可靠性这么紧,你的仪器神迹追踪功能欠缺,应该是不够
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发表于 2017-1-3 22:42:26 | 显示全部楼层
这个基本上----很难通过啊!!!!
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药徒
发表于 2017-1-3 22:48:44 | 显示全部楼层
这个…硬件有点不太靠谱啊…
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药徒
发表于 2017-1-3 22:49:16 | 显示全部楼层
但是也不是绝对的不行!硬件不够,软件来凑!
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药徒
发表于 2017-1-4 07:40:29 | 显示全部楼层
难度大一些,现在老外挑剔的很
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药徒
发表于 2017-1-10 14:20:03 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-12-8 12:01
楼主咋自己都感觉不行了,那肯定风险很大啊,过FDA一般用安捷伦,用欧盟可以考虑waters

请问岛津的液相机可以吗?

点评

主要看工作站的性能和功能,能够满足权限控制和审计追踪的这一基本要求就行。 另外,日常的管理规程的执行才是重点,比如电脑系统管理、修改积分控制、数据备份等。  详情 回复 发表于 2017-1-10 14:27
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药士
发表于 2017-1-10 14:27:16 | 显示全部楼层
我想我可以 发表于 2017-1-10 14:20
请问岛津的液相机可以吗?

主要看工作站的性能和功能,能够满足权限控制和审计追踪的这一基本要求就行。

另外,日常的管理规程的执行才是重点,比如电脑系统管理、修改积分控制、数据备份等。
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药徒
发表于 2017-1-10 18:40:27 | 显示全部楼层
真是学习了
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