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[规章制度] 食品药品监督管理法律法规汇编(四)-医疗器械篇

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药士
发表于 2017-5-1 08:53:19 | 显示全部楼层 |阅读模式
目 录
1.医疗器械监督管理条例................................................................................(1)
2.医疗器械注册管理办法..............................................................................(17)
3.体外诊断试剂注册管理办法......................................................................(29)
4.医疗器械分类规则......................................................................................(44)
5.医疗器械通用名称命名规则......................................................................(48)
6.医疗器械说明书和标签管理规定..............................................................(50)
7.医疗器械标准管理办法(试行)..............................................................(54)
8.医疗器械生产监督管理办法......................................................................(58)
9.医疗器械生产企业质量体系考核办法......................................................(69)
10.医疗器械经营监督管理办法....................................................................(72)
11.医疗器械广告审查办法............................................................................(82)
12.进口医疗器械检验监督管理办法............................................................(87)
13.医疗器械使用质量监督管理办法............................................................(96)
14.一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)..............................(102)
15.医疗器械召回管理办法(试行)..........................................................(109)
16.药品医疗器械飞行检查办法..................................................................(115)
17.国家重点监管医疗器械目录..................................................................(121)
18.国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行).....................................(123)
19.医疗器械应急审批程序..........................................................................(129)
20.医疗器械检验机构资质认定条件..........................................................(131)
21.医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定......(135)
22.创新医疗器械特别审批程序(试行)..................................................(136)
23.境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)......(140)
24.医疗器械注册证补办程序......................................................................(143)
25.医疗器械注册证纠错程序......................................................................(145)
26.自行撤回医疗器械注册申请程序..........................................................(147)
27.自行注销医疗器械注册证程序..............................................................(148)
28.医疗器械说明书更改告知程序..............................................................(149)
ii
29.医疗器械注册指定检验工作管理规定..................................................(151)
30.医疗器械优先审批程序..........................................................................(153)
31.医疗器械分类目录..................................................................................(155)
32.禁止委托生产医疗器械目录..................................................................(157)
33.医疗器械生产企业分类分级监督管理规定..........................................(158)
34.医疗器械生产日常监督管理规定..........................................................(162)
35.医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)..................................(165)
36.医疗器械经营企业分类分级监督管理规定..........................................(168)
37.医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定..................................(171)
38.医疗器械产品出口销售证明管理规定..................................................(172)
39.广东省重点监管医疗器械目录..............................................................(174)
40.广东省医疗器械生产经营企业质量安全主体责任..............................(176)
41.广东省食品药品监督管理局关于医疗器械注册申报人员的
管理规定..................................................................................................(180)
42.广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)..(183)
43.广东省第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)..........................(186)
44.广东省食品药品监督管理局关于医疗器械生产管理者代表
管理办法..................................................................................................(190)
45.广东省医疗器械生产飞行检查工作制度..............................................(194)
46.广东省医疗器械经营飞行检查工作制度..............................................(199)
47.广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准(2012年修订).........(204)
48.关于暂停销售违法广告药品、医疗器械的管理规定..........................(211)
49.医疗器械行业标准制修订工作规范(试行)......................................(214)
50.医疗器械临床试验质量管理规范..........................................................(221)
51.医疗器械临床评价技术指导原则..........................................................(238)
52.体外诊断试剂临床试验技术指导原则..................................................(243)
53.体外诊断试剂说明书编写指导原则......................................................(250)
54.医疗器械产品技术要求编写指导原则..................................................(255)
55.医疗器械软件注册技术审查指导原则..................................................(257)
56.境内第二类医疗器械注册审批操作规范..............................................(274)
57.境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范..................................(280)
58.医疗器械生产质量管理规范..................................................................(286)
59.医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械..................................(294)
60.医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械..............................(300)
iii
61.医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂..................................(308)
62.医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则..................................(315)
63.医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则..................................(327)
64.医疗器械广告审查发布标准..................................................................(346)
65.医疗器械不良事件监测工作指南(试行)..........................................(349)
附录
Ⅰ分级信息表..........................................................................................(367)
Ⅱ分类索引表..........................................................................................(393)
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药徒
发表于 2017-5-1 09:18:12 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药师
发表于 2017-5-1 09:37:27 | 显示全部楼层
学习一下啦,谢谢提供分享。
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药徒
发表于 2017-5-1 11:41:16 | 显示全部楼层
谢谢。。。。。。。。。。
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发表于 2017-5-1 11:50:00 | 显示全部楼层
需要的资料,学习。
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药徒
发表于 2017-5-1 13:13:25 | 显示全部楼层
好东东收下!
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发表于 2017-5-1 14:39:39 | 显示全部楼层
看一看。。
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药士
发表于 2017-5-1 17:27:16 | 显示全部楼层
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发表于 2017-5-1 21:08:02 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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药徒
发表于 2017-5-1 21:36:40 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药生
发表于 2017-5-2 08:34:52 | 显示全部楼层
很好的资料
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发表于 2017-5-2 09:03:17 | 显示全部楼层
感谢分享!学习了
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药徒
发表于 2017-5-2 09:23:27 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-5-2 09:36:05 | 显示全部楼层
谢谢整理分享
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药徒
发表于 2017-5-2 09:36:39 | 显示全部楼层
继续学习,医疗器械法规更新挺频繁的。
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药徒
发表于 2017-5-2 09:39:18 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享!
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发表于 2017-5-2 09:42:03 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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药徒
发表于 2017-5-2 09:42:38 | 显示全部楼层
谢谢分享            
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发表于 2017-5-2 09:47:45 | 显示全部楼层
刚好要做,学习哈
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药徒
发表于 2017-5-2 10:18:08 | 显示全部楼层
让我一次下个够
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