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新书快递 自扫《 制药企业设施与设备GMP验证方法与实务》(2012年版)

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药士
发表于 2012-6-1 15:44:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 jjb2005 于 2012-9-7 11:18 编辑

新书快递 自扫 《制药企业设施与设备GMP验证方法与实务(2012年版)》 刚刚出炉的新书

nmwang66再次重力打造,本书集实用性、指导性、权威性于一体。


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QQ截图20120601154145.jpg

QQ截图20120601154211.jpg

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中华人民共和国‘卫生部于2011 年2 月12 日颁布了79 号令一一〈药品生
产质量管理规范( 2010 年修订) )。新规范吸收国际先进经验,结合我国国
情,按照"软件硬件并重"的原则,贯彻质量风险管理和药品生产全过程管
理的理念,更加注重科学性,强调指导性和可操作性,达到了与世界卫生组
织药品GMP 的一致性。新修订的GMP 于2011 年3 月1 日起施行。自2011 年
3 月1 日起,新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符
合新修订的GMP 的要求。
〈药品生产质量管理规范( 2010 年修订) )第七章"确认与验证"中规
定,企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证
的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验
证状态。该规范规定确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后,应
当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。规定应当根据确认或验
证的对象制定确认或验证方案,并经审核、批准。确认或验证应当按照预先
确定和批准的方案实施,并有记录。确认或验证工作完成后,应当写出验证
报告,并经审核、批准。确认或验证的结果和结论(包括评价和建议)应当
有记录并存档。可见,新修订的GMP 中"验证与确认"部分的要求比以往提
高了很多,尤其是厂房设施设备的验证与确认方面。
目前,国内大部分制药企业对厂房设施设备的验证方法了解不多,是制
药企业参加GMP 认证的一个薄弱环节。为帮助制药企业顺利通过GMP 认证,
编者根据多年的GMP 教学和药品生产企业工作的实践经验,深入实地开展调
查研究,走访了多家药品生产企业,收集了翔实的资料,根据〈药品生产质
量管理规范(2010 年修订) )中"确认与验证"的要求,编写了"制药企业
设施设备GMP 验证方法与实务"一书。
本书共十四章,结合大量示例,详细介绍了制药企业生产验证的基本知
识、新修订的GMP 对制药企业厂房与设施的要求,以及厂房和各类设施设备

的验证或确认方法,其中包括厂房的设计确认,计量仪器仪表的校验确认,
净化空调系统(HVA町、纯化水注射用水系统、洁净室(区)空气臭氧消毒
效果、过滤器和过滤系统飞净化压缩空气系统的验证,以及制药机械(设
备)、无菌制剂生产设备、口服固体和液体制剂生产设备、中药丸剂生产设
备、中药材前处理提取设备等的确认。
书中内容将新修订的GMP 要求与验证工作实践紧密结合,时效性强,并
且配有大量图表,规范而实用,可为制药企业在厂房设施设备方面达到GMP
认证标准提供有益指导,是药品生产企业技术人员在验证工作中难得的参考
书,也可供高等医药院校教师进行药品生产质量管理理论与实证研究时参阅。
                                                                                      李噷

                                                                              2011 年11 月


制药企业设施与设备GMP验证方法与实务(2012年版).pdf (60.24 MB, 下载次数: 108016)

评分

参与人数 5 +2 金币 +70 +2 收起 理由
hengjiang + 10 超高的下载量,这个一定要奖励!
zhao58 + 10 很给力!
了了. + 20 神马都是浮云
大呆子 + 1 + 10 + 1 我的那个神呐
巴西木 + 1 + 20 + 1 非常感谢jjb2005版主的敬业精神和奉献精神

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药徒
发表于 2012-6-1 16:19:56 | 显示全部楼层
本帖最后由 andyouandme 于 2012-6-1 16:23 编辑

感谢你们的辛苦劳动,但是我不得不说,看看下面作者的工作经历介绍,这本书中的错误,估计不会很少。。。

在我心目中,钱应璞、邓海根、王建英的书籍较可靠,
网络流行的,chank,zhulikou431的指南解读本,王著宇的Q7校核本较可靠;

其他的,下载之后,第一时间就是作勘误;甚至有些概念都拎不清的作者,都开始写大部头的书了;
用老赵的话说,妈呀,老牛了。。。


2.jpg

点评

有同感!  发表于 2012-6-7 09:55
够狂的,没有徐禾丰老师吗  发表于 2012-6-4 15:33
天下文章一大抄! 只要能够集百家之长,就好了,是骡子是马拉出来溜溜,看看就知道了。 我们正在做无菌粉针的FDA申报,新的国际化制剂项目也在寻找国外的概念设计公司,老师您是资深无菌GMP国际咨询师,我很想得到  详情 回复 发表于 2012-6-1 16:40
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药徒
发表于 2020-8-21 15:47:55 | 显示全部楼层
为什么我看不到附件呢?难道是我级别不够吗?
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发表于 2012-6-1 16:16:37 | 显示全部楼层
哪儿有这本书呢
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药徒
发表于 2012-6-1 16:22:10 | 显示全部楼层
我可以非常肯定的说,大学导师主导的书籍,85%以上内容都是研究生、小老师或者博士生写的;有的导师还写个绪论,有的绪论都不写,只写前言。



补充内容 (2020-4-5 10:47):
我自信自己的判断不离谱

点评

就是东抄抄西抄抄  发表于 2020-4-4 20:15
很难想象一个没有任何企业工作经验的人能够给企业写书的,验证本来就是一个实践性非常强的工作,在学校研究研究就能搞明白,那企业的这些人就真正太悲催了。  发表于 2012-6-7 16:46
希望您也能贡献一下!貌似您很牛啊!分享一下吗。  发表于 2012-6-5 18:05
这种情况应该有。大学老师的书肯定不如专业人士的好,我也这样认为,但可以学习下  发表于 2012-6-5 13:47
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药徒
发表于 2012-6-1 16:01:54 | 显示全部楼层
期待,,,   
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药徒
发表于 2012-6-1 15:46:01 | 显示全部楼层
一不小心坐了牛人的沙发

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参与人数 1金币 +2 收起 理由
了了. + 2 很给力!

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药徒
发表于 2012-6-1 15:52:55 | 显示全部楼层
谢谢,楼主!
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药士
发表于 2012-6-1 16:13:44 | 显示全部楼层
自扫 制药企业设施与设备GMP验证方法与实务(2012年版) 刚刚出炉的新书
-----我养成了只要有时间每周必逛新华书店的习惯,对医药类的相关书籍,一个书架的“淘宝”,每当发现一本好书,必会高兴下来。
  在用几天时间扫描成电子版。为了方便朋友们了解本书的内容,交给jjb2005版主进行编辑处理。
编辑完成后,便在论坛上发表。和朋友们共享。
看到朋友们很喜欢,我也非常高兴!

点评

很感谢你,让我们有了更多的资源去学习  发表于 2013-9-16 21:11
真心 感谢  发表于 2012-6-6 09:21
好人啊  发表于 2012-6-4 15:32
这个习惯可以有,要是我这有近的书店就好了  发表于 2012-6-4 07:23
非常实用及时,为我们做验证工作具有指导意义,谢谢分享  发表于 2012-6-2 13:27

评分

参与人数 4 +3 金币 +55 +3 收起 理由
了了. + 1 + 20 + 1 向牛人致敬!
rubiae + 5 赞一个!
大呆子 + 1 + 10 + 1 小木牛人
jjb2005 + 1 + 20 + 1 很给力!你太辛苦了!向你致敬!

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药师
发表于 2012-6-1 16:40:32 | 显示全部楼层
andyouandme 发表于 2012-6-1 16:19
感谢你们的辛苦劳动,但是我不得不说,看看下面作者的工作经历介绍,这本书中的错误,估计不会很少。。。
...

天下文章一大抄!
只要能够集百家之长,就好了,是骡子是马拉出来溜溜,看看就知道了。
我们正在做无菌粉针的FDA申报,新的国际化制剂项目也在寻找国外的概念设计公司,老师您是资深无菌GMP国际咨询师,我很想得到您的指点!
十分感谢!
初看内容很不错:
本书共十四章,结合大量示例,详细介绍了制药企业生产验证的基本知
识、新修订的GMP 对制药企业厂房与设施的要求…………

点评

非常对头,谢谢支持,中国的GMP确实存在流派之争,但这是好事,百家争鸣,百花齐放嘛  发表于 2012-6-5 13:54
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药徒
发表于 2012-6-1 16:44:20 | 显示全部楼层
对啊,支持你!
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药士
发表于 2012-6-1 16:46:00 | 显示全部楼层
期待中。。。。。。。。。。。。
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大师
发表于 2012-6-1 17:38:21 | 显示全部楼层
没有绝对的好,也没有绝对的不好,各取所需,再不好的书也有好的地方,多么好的书也有不适合的地方,学会自己选择,自己辨别就够了
不过既然出书了,自然有长处的地方。所以,石头说得对,是骡子是马,拉出来遛遛就知道了

点评

非常对头  发表于 2012-6-5 13:52
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药士
 楼主| 发表于 2012-6-1 17:41:28 | 显示全部楼层
andyouandme 发表于 2012-6-1 16:19
感谢你们的辛苦劳动,但是我不得不说,看看下面作者的工作经历介绍,这本书中的错误,估计不会很少。。。
...

说的很有道理!现行GMP的书没有不错漏的,没有尽合理。关键是能不能给人正确指导。
对于我来说,还更喜欢论坛里在一线的制药人的讨论。比这类书来的精彩得多。
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药士
发表于 2012-6-1 18:44:04 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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大师
发表于 2012-6-1 18:49:56 | 显示全部楼层
抄抄也健康
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药徒
发表于 2012-6-1 18:54:36 | 显示全部楼层
谢谢楼主把这么珍贵的资料晒出来给大家分享,,,,
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药徒
发表于 2012-6-1 18:57:47 | 显示全部楼层
学习学习,感谢楼主~~
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发表于 2012-6-1 19:21:54 | 显示全部楼层
楼主真是大好人啊,非常感分享。
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发表于 2012-6-1 19:25:41 | 显示全部楼层
好东东,谢谢楼主的无私奉献!快乐分享!!
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药徒
发表于 2012-6-1 19:58:06 | 显示全部楼层
感谢你们的辛苦劳动,但对作者不感冒

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谢谢  发表于 2012-6-4 07:39
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