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楼主: 静夜思雨
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老调重辩:GMP认证前三批验证产品能否上市?

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药徒
发表于 2019-3-18 14:24:16 | 显示全部楼层
等证下来再卖
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药徒
发表于 2019-4-11 21:54:42 来自手机 | 显示全部楼层
都别争了,就从法律讲,就是不能销售,不但验证三批不可以,如果首次认证,动态生产的那一批也不可以。说可以的要不就是打擦边球,要不就是那里的省局有担当。严格卡法律就是不能销售,疫苗就是一个例子,没有GMP证书,你看看能不能让你批签发放行。以此类推都一样
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药徒
发表于 2019-8-14 13:14:18 | 显示全部楼层
在没有取得生产许可证和GMP证书生产的药品,不能上市销售。
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药徒
发表于 2019-10-29 13:07:29 | 显示全部楼层
静夜思雨 发表于 2017-9-11 11:33
津-质量
做个风险评估 卖了
鲁-验证-

在津,认证中心和区局都表示可以卖
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发表于 2019-11-25 16:40:03 来自手机 | 显示全部楼层
其实不太认可上市,因为验证的目的是为了确认产品安全有效,早上市也是可以的,现在的主体责任都在工厂
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药徒
发表于 2021-7-24 08:44:54 | 显示全部楼层
没有规定不许卖,你们为什么咨询市局、省局,卖完啥事没有
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药徒
发表于 2021-7-24 09:02:33 来自手机 | 显示全部楼层
我进来看评论的
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药徒
发表于 2021-7-27 14:42:17 | 显示全部楼层
按照法规要求,不能销售。理由如下:
药品管理法:第四十一条 从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。验证的三批为尚未取得药品生产许可的前提下生产的药品。
鉴于此,验证三批如上市流通,属无证经营。因此不可行。
看到很多前辈讲可以上市,那么我想请问,如果在核发生产许可前,不停的生产,生产个几十批合格的药品,是不是可以同样获得生产许可后上市销售?那是不是可以在申请之前,先备好库存,然后才来申请药品生产许可?

点评

有生产许可证哦,就是GMP认证的验证三批。  详情 回复 发表于 2022-1-25 12:52
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药徒
发表于 2021-7-27 14:45:07 | 显示全部楼层
质量合格,可以销售,没毛病
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药徒
发表于 2021-8-11 16:02:40 | 显示全部楼层
clq414 发表于 2017-9-11 11:56
从技术上和产品风险上,我也赞成可以销售;而且部分省局也同意销售,但一般会告知在省内销售。
从监管层面 ...

一般都是到期前6个月,准备换证资料的。如果因其他原因影响,存在中间有断档,认证通过后验证批也是可以销售的。如果不认可验证批的质量,认证也不能通过。
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发表于 2021-10-15 10:12:26 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-9-11 11:04
郭嘉局:这个锅我不背
省局A:卧槽 那也不能扔给市局啊 麻蛋 卖就卖吧 我就当不知道
省局B:麻批 卖毛线  ...

你太幽默了

点评

这不是幽默 而是事实  发表于 2021-10-15 11:54
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药士
发表于 2021-11-20 22:39:12 | 显示全部楼层
质量合格,认证通过发证后就可以销售,但要分批分时销售多做回访跟踪。做好不良反应随时的应对。
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药徒
发表于 2022-1-21 13:19:05 | 显示全部楼层
你的注册批次是的验证批次就可以,只要后面批文下了,在校期内可以销售,法规里面有规定的
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药生
 楼主| 发表于 2022-1-25 12:52:02 | 显示全部楼层
feiyang0418 发表于 2021-7-27 14:42
按照法规要求,不能销售。理由如下:
药品管理法:第四十一条 从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区 ...

有生产许可证哦,就是GMP认证的验证三批。
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药徒
发表于 2022-2-7 16:49:57 | 显示全部楼层
静夜思雨 发表于 2017-9-11 11:20
在GMP条件下的生产怎么不受控?

没有取得证书怎么证明在GMP条件下
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发表于 2022-8-20 17:17:40 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-9-11 11:04
郭嘉局:这个锅我不背
省局A:卧槽 那也不能扔给市局啊 麻蛋 卖就卖吧 我就当不知道
省局B:麻批 卖毛线  ...

给你点赞
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发表于 2022-8-20 17:31:47 | 显示全部楼层
GMP指南中,在成品放行里有一句话:如果该批产品为验证批,那么在放行前需确认相关产品批的验证报告已取得批准。那么言外之意就是验证批只要取得验证报告,且是取得批准的,是可以放行的。
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药徒
发表于 2022-8-24 12:33:37 来自手机 | 显示全部楼层
乖乖那个乖 发表于 2019-11-25 16:40
其实不太认可上市,因为验证的目的是为了确认产品安全有效,早上市也是可以的,现在的主体责任都在工厂

嗯,有道理!!
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药徒
发表于 2022-8-24 12:34:45 来自手机 | 显示全部楼层
静夜思雨 发表于 2022-01-25 12:52
有生产许可证哦,就是GMP认证的验证三批。

先拿到生产许可,才能验证吧?
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药徒
发表于 2022-8-24 12:35:43 来自手机 | 显示全部楼层
tichel 发表于 2022-08-20 17:31
GMP指南中,在成品放行里有一句话:如果该批产品为验证批,那么在放行前需确认相关产品批的验证报告已取得批准。那么言外之意就是验证批只要取得验证报告,且是取得批准的,是可以放行的。

看起来是。要结合前面的背景看。
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