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[申报注册] 原料、辅料、包材厂家不配合关联申报情况

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发表于 2017-12-14 14:11:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位蒲友,

在现有政策下,大家有遇到过原辅包不愿意配合制剂厂家进行联合申报的情况,此种情况制剂厂家在CTD资料中如何描述,怎么使得合规并符合相应的申报要求?被动...
在3.2.P.4原辅料控制中进行详细资料的完善?~~?


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药士
发表于 2017-12-14 14:18:09 | 显示全部楼层
找有实力的大厂,小厂就不要作为供应商了。

现场审计,看看能否通过。
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 楼主| 发表于 2017-12-14 14:49:52 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-12-14 14:18
找有实力的大厂,小厂就不要作为供应商了。

现场审计,看看能否通过。

是大厂,就是因为实力大,别人可供平台多才不愿意配合~~ 问题在于已经使用了,而且生产了,现在换也来不及了呀~~只能寻求解决办法了

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这确实是个问题。。。只能增加成本,升高价格  详情 回复 发表于 2017-12-15 15:12
可能要涨价,是不是你们把价格压的太低了  详情 回复 发表于 2017-12-14 14:54
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药士
发表于 2017-12-14 14:54:38 | 显示全部楼层
皮皮风云 发表于 2017-12-14 14:49
是大厂,就是因为实力大,别人可供平台多才不愿意配合~~ 问题在于已经使用了,而且生产了,现在换也来不 ...

可能要涨价,是不是你们把价格压的太低了
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药徒
发表于 2017-12-14 14:58:46 | 显示全部楼层
皮皮风云 发表于 2017-12-14 14:49
是大厂,就是因为实力大,别人可供平台多才不愿意配合~~ 问题在于已经使用了,而且生产了,现在换也来不 ...

同感,现在这种情势,人家愿意供原料给你就不错了,要是从人家的合作商里被剔除了,更得不偿失,所以感觉困难重重

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是啊,备感郁闷,换个供应商又得重做资料  详情 回复 发表于 2017-12-15 15:10
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 楼主| 发表于 2017-12-14 15:06:15 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-12-14 14:54
可能要涨价,是不是你们把价格压的太低了

没有的事儿啊~~是否有招来应对此情况

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可能要加大采购量,并每年给他们颁发一份优秀供应商证书,搞关系嘛  详情 回复 发表于 2017-12-14 15:09
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 楼主| 发表于 2017-12-14 15:06:46 | 显示全部楼层
cinedly 发表于 2017-12-14 14:58
同感,现在这种情势,人家愿意供原料给你就不错了,要是从人家的合作商里被剔除了,更得不偿失,所以感觉 ...

嗯哪嗯哪,
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药士
发表于 2017-12-14 15:09:40 | 显示全部楼层
皮皮风云 发表于 2017-12-14 15:06
没有的事儿啊~~是否有招来应对此情况

可能要加大采购量,并每年给他们颁发一份优秀供应商证书,搞关系嘛
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药徒
发表于 2017-12-14 15:40:29 | 显示全部楼层
有点远见,将来除非大的制剂厂,靠采购原料的小化药厂必死。CFDA乱学“先进经验”,完全不考虑国情是大部分厂是鸡毛小厂,连个研发技术部门都没有,办个简单变更都没能力

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CFDA近2年出台的一系列政策就是要搞死搞掉一批小厂,像欧美那样国内只存几个大厂,好管理,你没看出来吗?  发表于 2017-12-15 10:56
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药徒
发表于 2017-12-15 14:26:40 | 显示全部楼层
或者可以考虑签订经济利益合同,比如签订每年采购一定金额的原辅包材,或者其他经济合作行为,促使其愿意为配合申报提供支持。

对于一年才买一点包材的制剂厂,这种包材企业不愿意合作是非常正常的,除非你更换厂家。
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药徒
发表于 2017-12-15 14:28:13 | 显示全部楼层
店大欺客,这样的供应商不合作也罢
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发表于 2017-12-15 14:33:28 | 显示全部楼层
我们也遇到过这样的情况,厂子小需要量少,原料商爱搭不理的,换个小厂吧又不放心
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药徒
发表于 2017-12-15 15:10:00 | 显示全部楼层
cinedly 发表于 2017-12-14 14:58
同感,现在这种情势,人家愿意供原料给你就不错了,要是从人家的合作商里被剔除了,更得不偿失,所以感觉 ...

是啊,备感郁闷,换个供应商又得重做资料
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药徒
发表于 2017-12-15 15:12:40 | 显示全部楼层
皮皮风云 发表于 2017-12-14 14:49
是大厂,就是因为实力大,别人可供平台多才不愿意配合~~ 问题在于已经使用了,而且生产了,现在换也来不 ...

这确实是个问题。。。只能增加成本,升高价格
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 楼主| 发表于 2017-12-18 08:52:55 | 显示全部楼层
chenxiaohua1234 发表于 2017-12-15 14:33
我们也遇到过这样的情况,厂子小需要量少,原料商爱搭不理的,换个小厂吧又不放心

不知做后您们是如何解决自己产品的申报问题的呢?
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发表于 2017-12-18 09:11:29 | 显示全部楼层
几个小厂联合采购不可以么。。。
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发表于 2017-12-18 11:03:01 | 显示全部楼层
这确实是个问题,之前供应商审计都存在这种情况,特别是用量小的的物料。现在实行关联审评,出发点是好的,但也给企业增加了很多负担
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 楼主| 发表于 2017-12-18 12:34:11 | 显示全部楼层
粒粒 发表于 2017-12-18 11:03
这确实是个问题,之前供应商审计都存在这种情况,特别是用量小的的物料。现在实行关联审评,出发点是好的, ...

9494,还需要对方提供授权使用说明以及不能提供相关技术文档的原因说明,这也是个麻烦事儿~~
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发表于 2017-12-26 11:27:16 | 显示全部楼层
这是个麻烦事儿~~
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药徒
发表于 2017-12-26 11:38:42 | 显示全部楼层
好好协商下
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