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[回顾分析] 网络首发《XX产品年度回顾分析报告》(著名企业)

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药徒
发表于 2012-7-9 10:55:16 | 显示全部楼层
看名头不小,其实很差劲。

注射用产品,应该属于直接分装,也就是无菌工艺生产无菌药品。
但是整个回顾报告,一字未提培养基模拟灌装情况,这是什么水平的质量控制?

APR的一个重要结论,就是要决定工艺验证是否需要再验证,但是一字未提。

啰嗦了半天,到底得出了啥结果呢?

点评

犀利的点评,才是大家提高的养分。  发表于 2012-7-28 11:19
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