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[申报注册] 包材相容性实验委托检验

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药徒
发表于 2018-3-5 17:07:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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欢迎大家交流关于包材相容性实验的问题,尽量给大家解答,我公司做包材相容性检测
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药徒
发表于 2018-3-5 17:20:19 | 显示全部楼层
我就想知道何时应该做药包材相容性?pre-IND阶段还是临床2期或者临床3期
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药徒
 楼主| 发表于 2018-3-5 17:50:57 | 显示全部楼层
radiopharm 发表于 2018-3-5 17:20
我就想知道何时应该做药包材相容性?pre-IND阶段还是临床2期或者临床3期

我们建议在临床前,与稳定性研究一起考察相容性
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药徒
发表于 2018-3-5 20:02:51 | 显示全部楼层
请教一下,固体制剂的半成品存储的容器是否一定需要做相容性研究?
补充:容器是GLS80广口肖特瓶;产品是生物疫苗类,冻干后制成粉剂存储;
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药徒
 楼主| 发表于 2018-3-6 08:21:52 | 显示全部楼层
怨恨QA的生产 发表于 2018-3-5 20:02
请教一下,固体制剂的半成品存储的容器是否一定需要做相容性研究?
补充:容器是GLS80广口肖特瓶;产品是 ...

根据指导原则要求,相容性考察的就是与药品直接接触的包材的相容性,而且目前还没有明确临时储存容器的时间界定,有没有风险还是需要相容性实验佐证的
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药徒
发表于 2018-3-6 08:31:46 | 显示全部楼层
我们的相容性是委托包材所做的
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药徒
 楼主| 发表于 2018-3-6 08:54:42 | 显示全部楼层
gmy0061 发表于 2018-3-6 08:31
我们的相容性是委托包材所做的

各有优势,主要还是看谁更符合您的要求
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药徒
发表于 2018-3-6 09:00:41 | 显示全部楼层
楼主先介绍下包材相容性以及有哪些检测标准吧
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药徒
 楼主| 发表于 2018-3-6 09:19:43 | 显示全部楼层
lov_new 发表于 2018-3-6 09:00
楼主先介绍下包材相容性以及有哪些检测标准吧

包材相容性研究是指药品制剂与包装材料之间没有发生严重的相互作用,并且导致药品的有效性和稳定性发生变化,或者产生安全性风险的过程。
相容性实验依据如下:
《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》、《药品包装材料与药物相容性实验指导原则》、《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)》、《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则(征求意见稿)》
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药徒
 楼主| 发表于 2018-3-6 09:21:49 | 显示全部楼层
有问题的留言就行,我们在帖子里讨论,想要联系我的可以加我QQ2850511787
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药徒
发表于 2018-3-6 10:32:22 | 显示全部楼层
​药包材相容性研究指南要求采用三批包材制成容器对拟包装一批药品进行相容性试验和三批药品用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验。而在新药研究中,IND申报批只做1批(US FDA, CFDA今后也向US FDA靠拢),在此情况下怎么为包材相容性提供样品啊?
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药徒
 楼主| 发表于 2018-3-6 10:55:56 | 显示全部楼层
radiopharm 发表于 2018-3-6 10:32
药包材相容性研究指南要求采用三批包材制成容器对拟包装一批药品进行相容性试验和三批药品用拟上市 ...

按照指导原则,3批制剂装1批次包材就行,要求比较高的做5批
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药徒
发表于 2018-3-6 11:03:07 | 显示全部楼层
科创质量 发表于 2018-3-6 10:55
按照指导原则,3批制剂装1批次包材就行,要求比较高的做5批

新药很贵的,按照FDA的要求,IND一般只做1批,满足batch release, stability studies和CTM for phase 1即可。通常不会做那么多批次的,能够早点上临床验证比啥都重要
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药徒
 楼主| 发表于 2018-3-6 15:52:27 | 显示全部楼层
radiopharm 发表于 2018-3-6 11:03
新药很贵的,按照FDA的要求,IND一般只做1批,满足batch release, stability studies和CTM for phase 1即 ...

我们考虑问题的角度不太一样,你想先完成IND再进行相容性实验,也不是不可行
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药徒
发表于 2018-4-4 10:46:46 | 显示全部楼层
你好,请教一下:《药品包装材料与药物相容性实验指导原则》里对于包装材料重点考察项目中:塑料包材要求进行的项目是:阻隔性能(水蒸气、氧气);水分挥发物的透出;脂溶性药物,抑菌剂向药物的转移;塑料对药物的吸收;溶剂和塑料的作用;塑料中残余单体对药物影响;微粒密封性等问题。想问下,在弃去药物对包材做测试是,包材内表面肯定是占有药物粉末的,这时怎么进行上述项目的测试?怎么对包材进行处理呢?
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发表于 2018-4-10 15:20:09 | 显示全部楼层
想问下楼主,像滴眼液这样的制剂需要做相容性实验吗?不是新药,生产了好多年了。还有就是已经生产好多年其他品种的药需要做吗?法规现在强制检验了吗?谢谢楼主
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药徒
 楼主| 发表于 2018-4-11 08:37:25 | 显示全部楼层
船太二 发表于 2018-4-10 15:20
想问下楼主,像滴眼液这样的制剂需要做相容性实验吗?不是新药,生产了好多年了。还有就是已经生产好多年其 ...

你好,因为滴眼剂会直接接触人体组织,所以也是需要做相容性实验的。老产品有发补的是必须要做相容性实验的,做一致性评价也是需要相容性实验的,不在这两种情况之列的产品主要看你公司是否想进行考察了
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发表于 2018-4-11 08:59:15 | 显示全部楼层
科创质量 发表于 2018-4-11 08:37
你好,因为滴眼剂会直接接触人体组织,所以也是需要做相容性实验的。老产品有发补的是必须要做相容性实验 ...

谢谢您~~请问发补的文件您那边有吗?能发来瞅瞅吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2018-4-11 13:55:41 | 显示全部楼层
船太二 发表于 2018-4-11 08:59
谢谢您~~请问发补的文件您那边有吗?能发来瞅瞅吗?

发补文件都是CDE直接下发到企业的
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发表于 2018-4-11 14:44:01 | 显示全部楼层
科创质量 发表于 2018-4-11 13:55
发补文件都是CDE直接下发到企业的

好的 谢谢~~
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