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[日常管理] 关于物料的特殊放行

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发表于 2018-5-5 17:38:23 | 显示全部楼层 |阅读模式
进厂物料的时间过迟,导致生产之前无法完场全部的检验,大家是如何处理这种情况的!(别说调整生产计划)物料又是怎么进行放行的?
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药士
发表于 2018-5-5 19:37:37 | 显示全部楼层
1、风险巨大,谨慎行事。
2、可以评估后进行特殊放行,尤其是关键指标必须检测,譬如影响制剂生产的含量、有关物质、水分等指标,必须要符合内控后才可以实施特殊放行,但是成品放行前必须保证原辅料的合格,否则制剂不可以放行。
3、审批一般都是由仓库提出,QA、QC和生产审核,质量负责人或企业负责人批准特殊放行。
4、个人建议,仅供参考,如有不妥之处敬请谅解!

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safsaf  GMP附录 生化药品: 第四十二条 原材料、辅料、中间品、原料(原液)的检验应在适当的生产阶段完成,当检验周期较长时,可先进行后续工艺生产,待检验合格后方可放行成品。  详情 回复 发表于 2020-2-7 12:14
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药徒
发表于 2018-5-6 09:30:32 | 显示全部楼层
是制剂厂还是原料药厂?

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safsaf  GMP附录 生物制品: 第三十三条 当原辅料的检验周期较长时,允许检验完成前投入使用,但只有全部检验结果符合标准时,成品才能放行。 第五十三条 中间产品的检验应当在适当的生产阶段完成,当检验周期较长时,可  详情 回复 发表于 2020-2-7 12:12
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药徒
发表于 2018-5-6 09:37:55 | 显示全部楼层
不知道,或许关键参数或者关键检测吧,看你对供应商的信任度了,自求多福吧
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 楼主| 发表于 2018-6-20 16:57:20 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2018-5-5 19:37
1、风险巨大,谨慎行事。
2、可以评估后进行特殊放行,尤其是关键指标必须检测,譬如影响制剂生产的含量、 ...

谢谢!其实也是这样做的。难的就是一开口就没完没了,这是很头疼的问题!

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飞凌大圣  这种事情偶尔一次还行,要是开口了就很麻烦,我们当时就是开了一次口,后来老板催着高了好多批,结果在跟踪检查时被省局约谈老板、企业负责人、质量负责人和生产负责人,明确提出了要求和再犯后的惩罚措施。 从那以  详情 回复 发表于 2018-6-21 08:43
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药士
发表于 2018-6-21 08:43:37 | 显示全部楼层
求知的人 发表于 2018-6-20 16:57
谢谢!其实也是这样做的。难的就是一开口就没完没了,这是很头疼的问题!

这种事情偶尔一次还行,要是开口了就很麻烦,我们当时就是开了一次口,后来老板催着高了好多批,结果在跟踪检查时被省局约谈老板、企业负责人、质量负责人和生产负责人,明确提出了要求和再犯后的惩罚措施。
从那以后:严控原料药(一批也不行),辅料内包材一年不得过20批(辅料内包材正常入库一年约6000批),慢慢老板就适应了。
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 楼主| 发表于 2018-6-21 16:38:55 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2018-6-21 08:43
这种事情偶尔一次还行,要是开口了就很麻烦,我们当时就是开了一次口,后来老板催着高了好多批,结果在跟 ...

员工没有话语权,除非药监局检查说“这事不能这么干”才能起作用,否则就继续走吧!自求多福!
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 楼主| 发表于 2018-6-21 16:53:19 | 显示全部楼层
meiya 发表于 2018-5-6 09:30
是制剂厂还是原料药厂?

是固体制剂厂
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药士
发表于 2018-6-21 16:58:35 | 显示全部楼层
总之风险很大
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药徒
发表于 2020-2-7 12:12:27 | 显示全部楼层
meiya 发表于 2018-5-6 09:30
是制剂厂还是原料药厂?

GMP附录 生物制品:
第三十三条  当原辅料的检验周期较长时,允许检验完成前投入使用,但只有全部检验结果符合标准时,成品才能放行。
第五十三条  中间产品的检验应当在适当的生产阶段完成,当检验周期较长时,可先进行后续工艺生产,待检验合格后方可放行成品。
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药徒
发表于 2020-2-7 12:14:31 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2018-5-5 19:37
1、风险巨大,谨慎行事。
2、可以评估后进行特殊放行,尤其是关键指标必须检测,譬如影响制剂生产的含量、 ...

GMP附录 生化药品:
第四十二条  原材料、辅料、中间品、原料(原液)的检验应在适当的生产阶段完成,当检验周期较长时,可先进行后续工艺生产,待检验合格后方可放行成品。
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