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【原创】-津门夜聊之计算机化系统怎么搞

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药生
发表于 2018-5-7 20:19:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 蒲公英 于 2018-5-8 05:48 编辑

津门夜聊之计算机化系统怎么搞
   蹭个热度,五一前去天津参加培训,晚上去蹭了几个蒲公英小一班大神的饭局,闲谈之余,聊起了计算机化系统怎么搞。

   我们没有谈gamp 5,没有聊分级,也没有谈QC的液相紫外气相,不说表格怎么搞,只说说除了QC外最常见的车间设备所涉及的计算机化系统,也就是PLC方面的。
   以下内容均为夜聊之后的回忆,不代表大神们本身的,如果回忆错了,或者大家有不同见解,欢迎指导交流。

自2015年开始公布计算机化系统附录以来,算算时间,也有三年了,三年来,不少企业从迷茫到有点概念,后来听说要玩代码了,似乎再次迷茫了。。。。。。

   还记得当年还没有毕业,就来到公司实习,在经历了一系列的公司制度培训,看了一天公司SOP?其实那时候还不太清楚那个塑封起来的东西到底有个什么用,就是看看,看看而已,然后,被领导领到了一个蛮大的房子里面,穿上了白大褂,过来了一个班长,告诉我们如何包药,看看是生产什么的场地,批号是什么,拿起说明书,看看少没少字,有没有破损的,看看药包装袋,跟墙上贴的批号是不是一样的,然后告诉我如何折叠说明书,如何收药条,收的时候,注意看看是否缺少或者多了,如何将叠好的说明书与药条放在一起,位置是怎样的,如何装盒,然后将几盒包装好的药盒放到塑料膜内,放到大纸箱里,满了之后QA给一张合格证(刚开始包装的时候,QA会检查我们包的对不对,不对的话,及时更正),然后把纸箱拿到固定的位置,然后在一张纸上记录上自己包的箱号(那时候的箱号还只是为了)。后来,又看到其他同事将我们包装好的塑料膜进行加热收缩,变得很整齐了,一条条的,然后就可以拿去扫码了(那时候我们还是扫码的。。。),扫码的时候,偶尔就会发现有多盒或者少盒或者放的方向不一致的情况,然后就进行了“不记录”的“返工”,最后,将扫码过的药重新装回箱子里,放到他该在的地方,然后就静静的等待装车入库了(这是我们这种实习生在包装岗位工资“最高”的岗位了,毕竟,我们的手速,实在是残疾啊。。。。。。)

   后来,老板利滚利滚利,药机会更新更新再更新,车间上了自动化设备,搞起了“计算机化系统”,只要几个人就能完成以往很多手工操作的动作,扫描确认说明书版本,折叠,与药板一起装盒,过秤检重踢废,喷码/标刻,后面收缩,再次称重,装箱等等,回头看看,这些工作,其实也不过是我们之前在sop上看到的那些而已,只是把人看完sop之后手工做出来的工作,变成了设备通过他的内在程序完成而已,解放了劳动力,提高了生产效率,本质上,是一致的,只不过操作规程一般是车间起草,以员工看得懂的形式描述,让员工生产出合规的产品,而机械化则是程序猿以代码的形式写出设备能够看懂的“操作规程”,完成同一目的的工作罢了。

   很多时候,我们做验证,验证的是一个操作规程的重现性,能够按照我们的预定用途进行生产,那么,计算机化系统,不就是一个来确认这个设备是不是能够按照我们的要求生产出合格产品就可以了么?PLC系统方面的计算机化系统,其实真的不复杂,只要抓住核心,至于账号密码管理,权限管理,除了好的快穿一条裤子的夫妻俩,你会主动把你的支付宝的账号密码告诉我么?

   化繁为简,其实验证与确认,说烦,真的烦,说简单,也不过那么回事儿而已,我们不为GXP服务,只为了生产合格的产品。

本帖被以下淘专辑推荐:

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药士
发表于 2018-5-7 22:39:43 | 显示全部楼层
呵呵,也不过那么回事儿而已。

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本来就是那么回事儿罢了~  详情 回复 发表于 2018-5-8 08:04
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大师
发表于 2018-5-8 05:51:29 | 显示全部楼层
很高兴,津门夜聊我也在,跟大家聊天,学到了很多,非常赞同楼上的楼上说法,计算机系统的验证本质就是设备验证,其实在没有计算机化系统验证概念的时候,我们也在一直做,设备分为机械部分和电气部分,或者分为硬件部分和软件部分,无非就是把过去人的动作换成了机器,把sop换成了计算机识别的语言,把纸记录变成了电子记录,还记得那句话:该干啥干啥

希望下次继续到天津

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我也觉得应该把吐槽王恢复了,法律还有刑满释放一说,是不是也应该到期了,^_^。  发表于 2018-5-8 09:46
期待下次继续去天津 熟人多  详情 回复 发表于 2018-5-8 08:04
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药士
发表于 2018-5-8 07:54:37 | 显示全部楼层
计算机化系统是个趋势,其实并没有多高深,几年之后回过头来看,发现一切都是那么自然

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就是以前的手工作坊 到后来的瓦特汽机罢了  详情 回复 发表于 2018-5-8 08:05
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药生
 楼主| 发表于 2018-5-8 08:04:10 | 显示全部楼层
蒲公英 发表于 2018-5-8 05:51
很高兴,津门夜聊我也在,跟大家聊天,学到了很多,非常赞同楼上的楼上说法,计算机系统的验证本质就是设备 ...

期待下次继续去天津
熟人多
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药生
 楼主| 发表于 2018-5-8 08:04:29 | 显示全部楼层
syhorchid 发表于 2018-5-7 22:39
呵呵,也不过那么回事儿而已。

本来就是那么回事儿罢了~
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药生
 楼主| 发表于 2018-5-8 08:05:54 | 显示全部楼层
linbinbin 发表于 2018-5-8 07:54
计算机化系统是个趋势,其实并没有多高深,几年之后回过头来看,发现一切都是那么自然

就是以前的手工作坊 到后来的瓦特汽机罢了
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药徒
发表于 2018-5-8 08:10:21 | 显示全部楼层
以前是扫码的,现在呢?

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现在早取消了 某宏某老丝当年还在论坛爆了我们公司没扫码的事儿呢  详情 回复 发表于 2018-5-8 08:27
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药徒
发表于 2018-5-8 08:21:04 | 显示全部楼层
夜聊参与者+1.
每次听各种大神讲计算机系统验证,都觉得云山雾罩的感觉。做质量甚至说接触药厂生产质量体系太短,公司又没有一个理解透彻的人来给你讲这些。听的那些个大神们的各种分级,各种gamp 5,每每就觉得,呦,太高大上了……
引用别人的话说,大神不讲的高大上,怎么体现他是大神?

结果那天听衣老师边吃边聊,忽然发现其实就是如此之简单,没那么复杂,没那么多其他乱七八糟的,就直接谈到了本质的问题——没错,计算机就是个设备,计算机验证就是设备验证。所谓代码与程序,也就是sop而已。

正如张老大每次喜欢说的那句话一样“没有GMP你就不做药了么?”,计算机化系统验证也是如此,没出计算机化系统验证的时候,大家不也正常的干活么~~~所以该干什么干什么~甭成天给自己下套,非得栓个绳子绑着你就舒服了?

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觉得最后一句话说的非常好。局限的看就是自己给自己画个圈。  详情 回复 发表于 2018-5-9 22:11
不拴不舒服斯基  详情 回复 发表于 2018-5-8 08:28
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药生
 楼主| 发表于 2018-5-8 08:27:29 | 显示全部楼层
Oo凬月oO 发表于 2018-5-8 08:10
以前是扫码的,现在呢?

现在早取消了
某宏某老丝当年还在论坛爆了我们公司没扫码的事儿呢
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药生
 楼主| 发表于 2018-5-8 08:28:05 | 显示全部楼层
Oo凬月oO 发表于 2018-5-8 08:21
夜聊参与者+1.
每次听各种大神讲计算机系统验证,都觉得云山雾罩的感觉。做质量甚至说接触药厂生产质量体 ...

不拴不舒服斯基
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药徒
发表于 2018-5-8 08:31:11 | 显示全部楼层
星辰碧落 发表于 2018-5-7 20:58
电子数据管理的本质就是记录管理,计算机化系统验证的本质就是设备验证

原本简单的东西,非要搞的复杂,从而满足一些人的利益追求,这就是我国制药行业计算机系统验证的情况。
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药生
 楼主| 发表于 2018-5-8 08:39:30 | 显示全部楼层
星辰碧落 发表于 2018-5-7 20:58
电子数据管理的本质就是记录管理,计算机化系统验证的本质就是设备验证

后面的点评 没毛病
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药徒
发表于 2018-5-8 08:59:42 | 显示全部楼层
师兄,你为什么可以加粗加红

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我偏不告诉你丫  详情 回复 发表于 2018-5-8 09:03
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药生
 楼主| 发表于 2018-5-8 09:03:47 | 显示全部楼层
fanshengjun1515 发表于 2018-5-8 08:59
师兄,你为什么可以加粗加红


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药徒
发表于 2018-5-8 09:43:01 | 显示全部楼层
原来的时候是人工组装,那会的GMP要求也不多,人员培训和记录都比较简单;技术的进步除了满足释放生产力的要求还促进了法规的进步。个人觉得无论是手工操作还是计算机自动化,都是有风险存在的,只是计算机控制后风险可控性更好,但是依然需要进行管理;目前的计算机化系统管理对于生产的设备和检测设备没有区分对待,而且不乏有人对其过度解读。个人拙见。

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事实上 计算机控制的风险 并不是那么好控制的 特别是 机械化生产 万一“程序”故障 “高速”生产之下的“合格”产品 一旦流通 受灾面是相当广的  详情 回复 发表于 2018-5-8 09:48
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药生
 楼主| 发表于 2018-5-8 09:48:08 | 显示全部楼层
小沫 发表于 2018-5-8 09:43
原来的时候是人工组装,那会的GMP要求也不多,人员培训和记录都比较简单;技术的进步除了满足释放生产力的 ...

事实上 计算机控制的风险 并不是那么好控制的 特别是 机械化生产 万一“程序”故障 “高速”生产之下的“合格”产品 一旦流通 受灾面是相当广的
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药徒
发表于 2018-5-8 14:15:46 | 显示全部楼层
快点登陆我的支付宝,花呗还欠1000多块钱呢,记得帮我还一下。

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禁闭 out  详情 回复 发表于 2018-5-8 14:18
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药生
 楼主| 发表于 2018-5-8 14:18:45 | 显示全部楼层
关禁闭 发表于 2018-5-8 14:15
快点登陆我的支付宝,花呗还欠1000多块钱呢,记得帮我还一下。

禁闭 out
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药徒
发表于 2018-5-9 08:34:55 | 显示全部楼层
简单的事情复杂化,玄学在GMP中的应用越来越广泛了


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以后腰搞风水GMP  详情 回复 发表于 2018-5-9 08:40
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