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[质量管理] 产品工艺验证要等(工序)检验结果,才进行下一个工序吗

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药徒
发表于 2018-6-3 11:47:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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在产品工艺验证过程中,有几个工序,没个工序的控制点都不一样,例如,干燥、混合;是否需要等水分测定的结果,才能进行混合。混合后是否等含量结果或(混合均匀度)的结果才进行下一步工序?
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药徒
发表于 2018-6-3 12:06:57 | 显示全部楼层
是。GMP附录11 确认与验证第四章文件  第九条  当确认或验证分阶段进行时,只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准,或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后,方可进行下一阶段的确认或验证活动。

上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成,经评估对下一阶段的确认或验证活动无重大影响,企业可对上一阶段的确认或验证活动进行有条件的批准。

第十条  当验证结果不符合预先设定的可接受标准时,应当进行记录并分析原因。企业如对原先设定的可接受标准进行调整,需进行科学评估,得出最终的验证结论。

点评

这样风险太大了  发表于 2018-6-3 13:47
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药徒
 楼主| 发表于 2018-6-3 13:45:45 | 显示全部楼层
谢谢,学习了
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发表于 2018-6-4 08:04:39 | 显示全部楼层
上一工序合格,才能进行下一工序。
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药徒
发表于 2018-6-4 08:44:53 | 显示全部楼层
原则上肯定得等,但你家老大有钱有闲又信任你们员工的时候,随他心情~可以不等啊
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药徒
发表于 2018-6-4 17:43:26 | 显示全部楼层
星辰碧落 发表于 2018-6-3 12:48
可以不等结果直接继续往下走,风险自担。

我就是喜欢看法规。
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药徒
发表于 2018-6-5 10:00:51 | 显示全部楼层
星辰碧落 发表于 2018-6-4 20:08
你可拉倒吧,“喜欢看法规”和你那种“死搬法规条款丝毫不加理解和变通”完全不是一回事

所有喜欢看法 ...

你可真是会变通。所以一直先入为主的评价我。如果你有好的方法,请用到帮助楼主解决问题上。而不是在这里和我理论“我是否是教条主义”。我对你的回复到此为止。也请你适可而止。江湖路远,您走好,不送。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-7-21 20:23:12 | 显示全部楼层
等上到工序结果,或批准,才下一步
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药徒
发表于 2020-2-1 17:37:29 | 显示全部楼层
除了成品放行需要等所有检验结果合格,偏差、OOS什么的都没问题,所有操作都有文件记录等进行了强制要求。其他所有中间工序根据风险设定检验项目、等结果合格进入下一工序、不等结果直接下一工序没有强制规定,根据公司自己文件要求进行,特殊时期或事件也可做出适当调整。比如某些工序的中间产品需要检验控制,但又不能放太久的,检验周期长,完全可以先进入下一工序,否则等你检验结果出来产品都放坏了,检验合格又有什么用呢;或者产品急需的特殊时期,不等结果直接下一工序,可以缩短生产周期,但是出现检验不合格会增大损失,风险自担。只是简单的举个例子。但你这种工艺验证最好不要这样,工艺不稳定你也不知道会出现什么情况,急匆匆的都干了,可能会带来更大的损失。
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