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楼主: 发呆DZH
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[冻干] 你们设备再验证周期是多久

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药徒
发表于 2018-9-5 14:39:56 | 显示全部楼层
有没有明确设备验证周期规定?
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药徒
发表于 2018-9-5 21:51:06 | 显示全部楼层
目前为一年,但是可以通过评估来确定验证周期,而且现在做周期性验证也可以经过评估来指导实施
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药徒
发表于 2018-9-6 08:44:17 | 显示全部楼层
评估,分级管理
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药徒
发表于 2018-11-1 15:56:49 | 显示全部楼层
具体设备不一样,再验证周期也不一样,1年、2年、3年的都有
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药仙
发表于 2018-11-13 17:15:31 | 显示全部楼层
过去2年,现在延长为3年
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药徒
发表于 2018-11-14 12:38:04 | 显示全部楼层
musiclift 发表于 2018-8-29 14:54
我们是原料药生产企业,不是制剂企业,所以我只能代表我个人对原料药设备的一点意见:因为原料药生产设备主 ...

同意对设备进行年度回顾代替再确认(法规规定的灭菌柜等关键设备除外),只怕现在好多检查员不接受呀

点评

看验证和确认章节  发表于 2019-1-31 10:19
现有的法规是认可的哦  发表于 2019-1-31 10:19
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发表于 2018-12-6 18:20:59 来自手机 | 显示全部楼层
根据风险评估的等级决定
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发表于 2018-12-7 22:30:57 | 显示全部楼层
关键设备是一年其他可以加长验证周期
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药徒
发表于 2018-12-20 10:15:33 | 显示全部楼层
musiclift 发表于 2018-8-29 14:54
我们是原料药生产企业,不是制剂企业,所以我只能代表我个人对原料药设备的一点意见:因为原料药生产设备主 ...

我也说一下,上述说取消的理由中可能是因为这个设备是专用的设备,所以能够很好的去划分(建议按系统划分,这样能够把很多附属的设备也包含进去,比如冷凝器,接收罐,计量罐),去评估和回顾,工艺运行状态也能作为一个支持(主要是年度回顾,其实持续工艺确认这个说法,有点高大,毕竟这个持续工艺确认的可行性和执行情况可能比设备再确认的执行性更差),不过对于多功能生产设备,是很难去划分关键与非关键的,建议仍保留设备再确认,当然仍可以根据运维状态去评估运维的周期。
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药徒
发表于 2018-12-20 10:49:26 | 显示全部楼层
培养基分装模拟验证一般一年两次;灭菌工艺一年至少一次;关键设备(直接接触药品的设备)及公用系统一般一年做一次再验证或再确认(可以通过设备预防性维护和维修记录、设备运行记录及产品年度质量回顾分析来评估设备是否仍处于原确认/验证状态,如发现异常应及时进行再确认/验证),工艺验证一般为3年一次(可通过回顾性的方式对现行工艺的可控性和有效性进行评估,如果工艺稳定则3年做一次,如果不稳定需及时做再确认/再验证);清洁验证CIP5年做一次,手工清洁3年做一次;检验方法确认一般每年做一次(如发现系统误差或对某数据产生怀疑时应进行再确认)。个人理解,做任何验证/确认为什么要做风险评估,做风险评估的目的是找出风险点,是风险点的地方就必须要进行确认或验证,例如:工艺验证,你为什么要验证干燥的温度、干燥的时间、干燥的厚度、翻盘的频次等,是因为你先做风险评估,评估出干燥的时间、温度、厚度、翻盘的频次会影响产品的性状、水份、甚至影响含量的迁移等等,所以要对这个干燥工序的相关参数进行验证,确保符合质量标准等预定用途。原则上风险低的要进行确认,中高的风险要进行验证。风险评估的高低并不是用来确定再验证的周期长短,再验证的周期应该是依据工艺、设备、方法的稳定性,应该是通过回顾性的方式来确定的。试想一下,设备使用周期越长理论上相对于新设备是不是稳定性越差,所以你定的周期如果一直是两年或者三年是不合理的。个人理解,不对的欢迎指正。

点评

是的,工艺和产品回顾很难覆盖所有设备,有些设备也难以回顾,可以结合工艺回顾和定期再确认结合进行,当然,在评估的基础上进行,必须有文件支持  详情 回复 发表于 2019-2-2 08:45
检验方法确认每年一次?  详情 回复 发表于 2019-1-31 10:31
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药生
 楼主| 发表于 2018-12-21 11:59:32 | 显示全部楼层
xiaoyiwei623 发表于 2018-12-20 10:49
培养基分装模拟验证一般一年两次;灭菌工艺一年至少一次;关键设备(直接接触药品的设备)及公用系统一般一 ...

好的,非常感谢您的回答
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药徒
发表于 2018-12-22 09:22:53 | 显示全部楼层
灭菌验证必须每年一次。
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药徒
发表于 2018-12-26 09:26:56 | 显示全部楼层
意思就是设备验证周期 先要做一个设备评估 然后确定在验证周期是吗
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药徒
发表于 2019-1-3 23:05:52 | 显示全部楼层
xiaoyiwei623 发表于 2018-12-20 10:49
培养基分装模拟验证一般一年两次;灭菌工艺一年至少一次;关键设备(直接接触药品的设备)及公用系统一般一 ...

灭菌柜每年再验证可以只做一遍吗,工艺比较稳定
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发表于 2019-1-18 10:17:16 | 显示全部楼层
musiclift 发表于 2018-8-29 14:54
我们是原料药生产企业,不是制剂企业,所以我只能代表我个人对原料药设备的一点意见:因为原料药生产设备主 ...

您好,大神,能把您的风险评估内容分享一下吗?
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药徒
发表于 2019-1-31 10:20:51 | 显示全部楼层
这个很简单的,就把设备根据工艺的特点分块,评估其关键性就可以了
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药徒
发表于 2019-1-31 10:31:22 | 显示全部楼层
xiaoyiwei623 发表于 2018-12-20 10:49
培养基分装模拟验证一般一年两次;灭菌工艺一年至少一次;关键设备(直接接触药品的设备)及公用系统一般一 ...

检验方法确认每年一次?
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药徒
发表于 2019-2-2 08:45:14 | 显示全部楼层
xiaoyiwei623 发表于 2018-12-20 10:49
培养基分装模拟验证一般一年两次;灭菌工艺一年至少一次;关键设备(直接接触药品的设备)及公用系统一般一 ...

是的,工艺和产品回顾很难覆盖所有设备,有些设备也难以回顾,可以结合工艺回顾和定期再确认结合进行,当然,在评估的基础上进行,必须有文件支持
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药徒
发表于 2019-2-21 11:29:35 | 显示全部楼层
以风险定频次,所有一般先做风险评估
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药徒
发表于 2019-2-21 15:29:45 | 显示全部楼层
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