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[其他] 【蓉创天地杯】我与洁净区的故事

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药生
发表于 2018-8-5 20:38:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 孙艳红 于 2018-8-5 22:47 编辑

    第一个故事,我与微生物检验室的故事。2002年9月份到2010年8月份,需要做微生物实验,微生物检验离不开微生物检验室和超净工作台(100级)。每次做微生物实验前,都需要将超净工作台及其紫外灯开启,微生物检验室紫外灯提前半小时开启,微生物检验室空调开启。利用超净工作台紫外灯对超净工作台台面进行杀菌,微生物检验室对检验室空气以及检验时穿的洁净服进行杀菌。杀菌结束,微生物检验员按照洗手消毒程序洗手后,将需要检测的样品、微生物培养基平板、斜面、生理盐水等通过传递窗口送入微生物检验室。然后关掉微生物检验室紫外灯,再次洗手消毒,更换无菌服,消毒后的口罩、鞋子进入微生物操作间关掉超净工作台紫外灯,按照微生物检验程序进行检验。每次进行微生物检验时,首先要做一个超净工作台沉降菌平板;每半个月做一次微生物检验沉降菌平板。从2004年到2010年曾经参与建设过3个食品微生物检验室。食品微生物检验室主要风送系统和空气净化系统,以及温度控制系统。因为时间已经过去几年了,具体的参数好多记不清楚了,就不详细写了,以免误导各位朋友。如果有朋友感兴趣,可查看《实验室生物安全通用要求GB19489》。


    第二个故事,我与生产车间洁净间的故事。2007年3月到现在,都是与生产车间洁净间打交道。2007年3月到2010年8月,在饮料行业。这期间生产车间洁净间就是灌装间,整体千级局部百级。2009年曾参与组建过一次饮料灌装间。饮料灌装间控制目标是尘埃粒子,浮游菌和沉降菌,以及与室外大于10Pa的正压空气流。也因为时间过去几年了,具体参数记得不清楚了,有兴趣的朋友可查看《洁净厂房设计规范 GB 50073》。生产车间洁净间管理和微生物检验洁净间管理基本一样,不但进入人员有限制,而且必须按照既定卫生程序要求操作后才能进入。2010年8月到现在,在药用辅料和食品添加剂行业。这期间生产洁净间就是成品包装车间,都是10000级(ISO4级),日常监控项目是尘埃粒子、浮游菌和沉降菌,以及与室外大于10Pa的正压空气流。除此之外,根据高效过滤器压差、定期更换初效和中效过滤器。如果大家对洁净室监控感兴趣,可查看《洁净室及相关受控环境GB/T 25915.1-8》和《洁净室及相关受控环境-生物污染控制GB/T 259161-2》。这期间,虽然没有参与洁净车间建设,但为了完善洁净车间管理,曾查过一系列洁净车间资料,如果大家感兴趣可查看《洁净厂房设计规范GB 50073》、《医药工业洁净厂房设计规范 GB 50457》、《食品工业洁净用房建筑技术规范GB 50687》、《洁净厂房施工及质量验收规范 GB 51110》、《洁净室用灯具技术要求GB/T 24461》、《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GB/T16292》、《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法GB/T 16293》、《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法GB/T 16294》。


    写在最后,关于洁净区管理。每个公司都会结合自己公司实际情况,制定有效的管理措施。我就不详细写了,一方面共性知识大家都很熟悉,另一方面具体的细节涉及到企业秘密。

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药徒
发表于 2018-8-5 21:07:41 | 显示全部楼层
额,法规名字好多好长


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药士
发表于 2018-8-6 06:52:42 | 显示全部楼层
套路 发表于 2018-8-5 21:07
额,法规名字好多好长

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药士
发表于 2018-8-6 07:56:12 | 显示全部楼层
前辈啊,你进洁净区的时候我还在读高中!
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