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生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则

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药生
发表于 2018-9-14 11:31:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

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生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则

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药生
 楼主| 发表于 2018-9-17 09:22:34 | 显示全部楼层
八月莫莫 发表于 2018-9-15 09:31
没接触过生物制品,有个疑问:主要生产设备I类,一般生产设备II类?

1、变更引起产品内在质量发生改变的,需要按新药申报程序进行申报为 I 类;
2、变更可能对产品的安全和有效性有影响的为 II 类;
3、一般不影响产品安全性和有效性的为 III 类。
主要生产设备(如消毒、冻干、分装、发酵罐血液制品生产用离心机、压滤机) I 类,一般生产设备II 类。
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药生
 楼主| 发表于 2019-4-24 13:29:37 | 显示全部楼层
九三 发表于 2019-4-19 21:15
您好,谢谢您的分享,不过想请教一下,这个是不是17年发的征求意见稿,这个是哪年的,是现行的吗?

这个不是2017年发的,很早就有了,具体是哪年发的我也不知道了
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药生
 楼主| 发表于 2020-7-28 13:43:31 | 显示全部楼层
huminj98 发表于 2020-7-27 17:47
层析设备更换,算是I类还是II类?另外,怎么才算是设备变更,更换同一牌子同一型号的算变更吗?变更为不 ...

《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》了解下,有详细的规定。
层析设备应该是主要的生产设备,如果更换,肯定是重大变更。
更换同型号同品牌的设备,如果变更设备后工艺参数不超出已验证的范围。不降低无菌水平/微生物限度。同等设备(同等包括接触材料、设备尺寸、操作原理等均不变)替换现有设备。非生产工艺相关的设备、不影响生
产工艺和注册信息的设备变更按照GMP管理。
再有,只要是涉及生产工艺的设备变了,都应该是变更。
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