蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 10607|回复: 13
收起左侧

[申报注册] 稳定性数据的评价 Q1E——你是否用外推法来评估产品有效期?

[复制链接]
药生
发表于 2018-10-31 11:22:04 | 显示全部楼层 |阅读模式
本指导原则对注册申报时如何利用稳定性数据来建立重检期或有效期提供建议,这些稳定性数据是按照ICH指导原则Q1A(R)(新原料药和制剂的稳定性试验)进行试验所得到的。本指导原则阐述了如何及何时可以使用外推法,以获得超越长期稳定性数据覆盖时间外的原料药的重检期和制剂的有效期。

各位在各自新产品的申报提交资料中是否使用外推法来评估产品有效期?
单选投票, 共有 93 人参与投票
您所在的用户组没有投票权限
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2018-10-31 18:16:12 | 显示全部楼层
可以用外推法来评估产品有效期吗?

点评

按照ICH中规定,如果符合里面的条件,还真可以。  详情 回复 发表于 2018-11-1 11:11
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2018-11-1 11:11:39 | 显示全部楼层
syhorchid 发表于 2018-10-31 18:16
可以用外推法来评估产品有效期吗?

按照ICH中规定,如果符合里面的条件,还真可以。
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2018-11-1 11:12:01 | 显示全部楼层
我就想问问,药监认不认
回复

使用道具 举报

发表于 2018-11-2 16:44:59 | 显示全部楼层
我所在省药监评审中心不认的,当面咨询过

点评

不是ICH中规定了嘛?加入了ICH也应该与时俱进嘛  详情 回复 发表于 2018-11-5 09:03
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2018-11-5 09:03:54 | 显示全部楼层
kicoo2862 发表于 2018-11-2 16:44
我所在省药监评审中心不认的,当面咨询过

不是ICH中规定了嘛?加入了ICH也应该与时俱进嘛
回复

使用道具 举报

发表于 2018-11-6 10:36:48 | 显示全部楼层
范林 发表于 2018-11-5 09:03
不是ICH中规定了嘛?加入了ICH也应该与时俱进嘛

步子不能迈的太大
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2018-12-1 17:43:27 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-2-29 15:34:33 | 显示全部楼层
老鸟 发表于 2018-11-5 09:03
不是ICH中规定了嘛?加入了ICH也应该与时俱进嘛

同意         
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2020-3-9 19:55:58 | 显示全部楼层
步子跨大了扯蛋
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-10-9 10:35:32 | 显示全部楼层
楼主 具体的计算方法吗?谢谢
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-10-10 10:27:46 来自手机 | 显示全部楼层
中国官方向ICH靠拢,还真需要时间


译宝国际医药翻译wechat 13131181362
回复

使用道具 举报

发表于 2021-3-15 19:54:39 | 显示全部楼层
现在CDE不认可的,长期考察几个月就给批几个月。
回复

使用道具 举报

发表于 2021-6-29 12:21:59 | 显示全部楼层
带有我们国内特色的 Ich, 呵呵  译宝国际医药翻译微 YBtran
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-8-26 14:09:54 | 显示全部楼层
外推法是一定要在扎实的数据前提下的

点评

如何进行外推,数学模型、计算方法?  详情 回复 发表于 2022-6-7 20:57
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-6-7 20:57:02 | 显示全部楼层
qinglang2000 发表于 2021-8-26 14:09
外推法是一定要在扎实的数据前提下的

如何进行外推,数学模型、计算方法?
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 22:21

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表