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[确认&验证] 有工艺试验一说嘛?应该怎么做?方案怎么写?

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发表于 2018-11-2 09:05:31 | 显示全部楼层 |阅读模式
如题,这个应该怎么搞啊??
我知道答案 本帖寻求最佳答案回答被采纳后将获得系统奖励2 金币 , 目前已有42人回答

鲜花鸡蛋

冷血无情  在2018-11-2 09:11  送朵鲜花  并说:都是丫的一帮人自己随口piao出来的 瞎JB扯淡 东西东西同样的东西 你知道 眼么盖是什么意思么
发表于 2018-11-2 09:38:01 | 显示全部楼层
是不是指大试//
 楼主| 发表于 2018-11-2 09:41:23 | 显示全部楼层

类似吧,我是遇到过
发表于 2018-11-2 09:57:53 | 显示全部楼层
我们叫试产,要写个试产方案

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hkj456@tom.com  有模板嘛?发个看看行吗  详情 回复 发表于 2018-11-2 09:59
 楼主| 发表于 2018-11-2 09:59:42 | 显示全部楼层
whx2017 发表于 2018-11-2 09:57
我们叫试产,要写个试产方案

有模板嘛?发个看看行吗
发表于 2018-11-2 10:04:22 | 显示全部楼层
本帖最后由 whx2017 于 2018-11-2 10:09 编辑
hkj456@tom.com 发表于 2018-11-2 09:59
有模板嘛?发个看看行吗

我们公司电脑都加密了,发过去你看不到的,我们试产前有个试产可行性评估报告,有小试或者中试数据作为支持,就是表明实验室研究阶段是稳定的,可以在车间放大试产一下,我们试产是工艺验证的前提,反正就是试产目的,工艺描述,投料配比,试产步骤,注意事项等一些常规的东西,可以说是个放大版的实验设计,试产结束有个试产报告,表明此次试产是否成功,能否进行工艺验证或者下一步生产等等内容

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hkj456@tom.com  这个情况可能有些不一样,因为我们是新成立的,一些配套的系统还没经过确认或者验证,那这种是需要在GMP的条件下进行?  详情 回复 发表于 2018-11-2 10:12
 楼主| 发表于 2018-11-2 10:12:13 | 显示全部楼层
whx2017 发表于 2018-11-2 10:04
我们公司电脑都加密了,发过去你看不到的,我们试产前有个试产可行性评估报告,有小试或者中试数据作为支 ...

这个情况可能有些不一样,因为我们是新成立的,一些配套的系统还没经过确认或者验证,那这种是需要在GMP的条件下进行?
发表于 2018-11-2 10:15:28 | 显示全部楼层
没有,不敢做,写了也不敢给你~

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hkj456@tom.com  你比较实在  详情 回复 发表于 2018-11-2 10:22
 楼主| 发表于 2018-11-2 10:22:35 | 显示全部楼层
rainzcy 发表于 2018-11-2 10:15
没有,不敢做,写了也不敢给你~

你比较实在
发表于 2018-11-2 10:25:31 | 显示全部楼层
我们在工艺验证之前有个生产试验,方案和报告的格式与工艺验证类似,但要求更低一些:
生产过程符合工艺要求,最终产品及中间体合格即可

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hkj456@tom.com  能发个看看吗?  详情 回复 发表于 2018-11-2 10:37
 楼主| 发表于 2018-11-2 10:37:46 | 显示全部楼层
应如是 发表于 2018-11-2 10:25
我们在工艺验证之前有个生产试验,方案和报告的格式与工艺验证类似,但要求更低一些:
生产过程符合工艺要 ...

能发个看看吗?
发表于 2018-11-2 10:49:06 | 显示全部楼层

每个公司的情况都不一样,可以直接在工艺验证方案上改。
有必要的话,你可以把该产品的工艺验证发我,我帮你改成生产试验方案也行。

点评

hkj456@tom.com  我们现在也是直接在原有的工艺验证上改,但是因为公司是新成立的,我想知道的是,工艺试验是否必须在GMP状态下,就是所有的设备、设施都经过确认和验证!  详情 回复 发表于 2018-11-2 11:05
发表于 2018-11-2 10:51:23 | 显示全部楼层
hkj456@tom.com 发表于 2018-11-2 10:12
这个情况可能有些不一样,因为我们是新成立的,一些配套的系统还没经过确认或者验证,那这种是需要在GMP ...

那分析方法呢?分析方法总要先做吧,不然产品做出来也没法判定合格

点评

hkj456@tom.com  分析方法是QC和研发的在做,我只是刚参与进去做生产的部分  详情 回复 发表于 2018-11-2 11:03
发表于 2018-11-2 10:54:15 | 显示全部楼层
工艺实验是研究过程中的一系列必须的实验,你们工艺是拍脑袋拍出来不用研究的?

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hkj456@tom.com  是啊,不像你们经历这么多啊,我们都是拍屁股!  详情 回复 发表于 2018-11-2 11:02
山顶洞人  还有可能,脑袋都不拍,直接抄。 不就是中小试管理规程么。  详情 回复 发表于 2018-11-2 10:58
发表于 2018-11-2 10:58:47 | 显示全部楼层
dengjianyyy 发表于 2018-11-2 10:54
工艺实验是研究过程中的一系列必须的实验,你们工艺是拍脑袋拍出来不用研究的?

还有可能,脑袋都不拍,直接抄。
不就是中小试管理规程么。

点评

hkj456@tom.com  呵呵,两码事!  详情 回复 发表于 2018-11-2 11:03
 楼主| 发表于 2018-11-2 11:02:07 | 显示全部楼层
dengjianyyy 发表于 2018-11-2 10:54
工艺实验是研究过程中的一系列必须的实验,你们工艺是拍脑袋拍出来不用研究的?

是啊,不像你们经历这么多啊,我们都是拍屁股!
 楼主| 发表于 2018-11-2 11:03:10 | 显示全部楼层
whx2017 发表于 2018-11-2 10:51
那分析方法呢?分析方法总要先做吧,不然产品做出来也没法判定合格

分析方法是QC和研发的在做,我只是刚参与进去做生产的部分
 楼主| 发表于 2018-11-2 11:03:30 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-11-2 10:58
还有可能,脑袋都不拍,直接抄。
不就是中小试管理规程么。

呵呵,两码事!
 楼主| 发表于 2018-11-2 11:05:13 | 显示全部楼层
应如是 发表于 2018-11-2 10:49
每个公司的情况都不一样,可以直接在工艺验证方案上改。
有必要的话,你可以把该产品的工艺验证发我,我 ...

我们现在也是直接在原有的工艺验证上改,但是因为公司是新成立的,我想知道的是,工艺试验是否必须在GMP状态下,就是所有的设备、设施都经过确认和验证!

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山顶洞人  不需要,只有中试放大开始,有GMP要求。  详情 回复 发表于 2018-11-2 11:08
山顶洞人  下次卡住,别连续点了,越点越卡。还重复很多条。  发表于 2018-11-2 11:08
发表于 2018-11-2 11:08:39 | 显示全部楼层
hkj456@tom.com 发表于 2018-11-2 11:05
我们现在也是直接在原有的工艺验证上改,但是因为公司是新成立的,我想知道的是,工艺试验是否必须在GMP ...

不需要,只有中试放大开始,有GMP要求。

点评

hkj456@tom.com  就是中试放大了啊,按照正常批量的做的啊  详情 回复 发表于 2018-11-2 11:10
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