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[原料药] 原料药工艺验证

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药徒
发表于 2018-11-2 14:48:08 | 显示全部楼层
我们也碰到过这种问题:1、我们是采用全新的
2、首先前提是你得有个回收溶剂质量标准,这个标准得考虑实际工艺所需,是否含水、杂质要求、总含量要求等;然后是收集至少十批数据证明你的回收溶剂符合生产所需;
3、我们当时是全新的三批作为工艺验证,后面再做补充验证,收集数据,规定套用次数等
PS:如果你们生产比较少,只做这三四批的话我说得没啥参考依据了

点评

赞同的,较好的做法是先做好正常的工艺验证,再做回收工艺的验证  详情 回复 发表于 2018-11-9 08:21
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