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[原料药] 原料药工艺验证

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药徒
发表于 2018-11-3 09:18:04 | 显示全部楼层
建议新的溶剂做,然后将回收工艺本身验证,回收溶剂的标准与新溶剂标准一致,不然解释不清,实际上,很多公司回收溶剂标准比新购溶剂标准要高,新购的溶剂往往就那几个项目(比如药用乙醇含量99%,就算合格),杂志研究反而不如回收溶剂,将回收溶剂的研究吃透,对其本身的回收工艺做验证。(真正实施起来很困难,至少我们公司做的不咋地)
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