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[原料药] QC在产品溶剂残留检测中发现了质量标准中没有的未知峰,怎么办?

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药生
发表于 2019-2-13 14:50:27 | 显示全部楼层
第一,需要报告出来。启动偏差调查,然后反馈供应商。进行现场审计,是物料进行了工艺变更,还是被污染了?如果有,为什么没告知你们。如果没有,之前你们是否知晓使用一类溶剂。
第二,需要告知客户。告知的同时附解释说明,允许投放市场的理由是什么。如果客户不接受,只能召回产品。
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药生
发表于 2019-2-13 17:13:28 | 显示全部楼层
本帖最后由 wsx 于 2019-2-13 17:15 编辑

如果一直存在这个一类溶剂,那么是必须定入质量标准的。CAPA需要先研究确认这个一类溶剂来源于某物料,然后依据限度要求拟定标准,增加控制项目。残留溶剂的分析方法是否需要重新拟定?改变质量标准后重新备案,然后就可以在报告书中体现了。如何预防还是很复杂的。这个一类溶剂,那么之前为什么没有被发现,是不是方法问题?如何预防类似偏差发生,对供应商如何要求。一类溶剂一般避免使用,最好还是更换供应商。如果不可能更换,需要供应商说明使用这个一类溶剂的必要性。Solvents in Class 1 should not be employed in the manufacture of drug substances,excipients, and drug products because of their unacceptable toxicity or their deleterious environmental effect. However, if their use is unavoidable in order to produce a drug product with a significant therapeutic advance, then their levels should be restricted as shown in Table 1,  这是ICH Q3C的要求,实际上不能因为工艺收率等因素而使用一类溶剂。当然也可能是降解产物,那么,是无法避免的。

目前情形下也只能解释说明,至于制剂厂商是否接受就是制剂厂的评估了。如果是我,不接受,风险高。
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