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[原料药] 原料药在平台登记后,如果进行工艺变更,如何操作

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药徒
发表于 2019-2-14 10:02:48 | 显示全部楼层 |阅读模式
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      原料药已在平台上登记完成了,但是未关联制剂厂商,目前想进行工艺变更,我的想法是:试产三批-稳定性考察(最少6个月)-递交变更资料到平台进行登记,是这样操作吗?还是不需要进行稳定性考察?

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药徒
发表于 2019-2-14 10:22:02 | 显示全部楼层
自己参考指导原则吧,给的信息太少不好说。

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哪份指导原则?  详情 回复 发表于 2019-2-14 10:25
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药徒
 楼主| 发表于 2019-2-14 10:25:54 | 显示全部楼层
stupid22273 发表于 2019-2-14 10:22
自己参考指导原则吧,给的信息太少不好说。

哪份指导原则?

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已上市化学药品变更研究的技术指导原则  详情 回复 发表于 2019-2-14 10:27
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药徒
发表于 2019-2-14 10:27:25 | 显示全部楼层

已上市化学药品变更研究的技术指导原则

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好的,谢谢!  详情 回复 发表于 2019-2-18 15:51
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药徒
发表于 2019-2-14 10:38:56 | 显示全部楼层
同时生产原料药的,来瞅瞅!
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药徒
发表于 2019-2-14 12:47:42 | 显示全部楼层
工艺变更,按指导原则基本上是需要进行稳定性研究的!

这个变更的关键难点是实际上是你递交后,不知道什么时侯能批?

在没有批准的情况下,原则上是不能按变更的工艺进行商业化生产和销售!

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我的难点在于:没有关联前,但是已经在平台登记了,我该如何进行变更的工艺的备案?  详情 回复 发表于 2019-2-18 15:52
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药徒
发表于 2019-2-14 16:43:17 | 显示全部楼层
稳定性考察数据肯定是要的,关键看你药品定的有效期是多久,变更上报本身肯定不好批,批之前肯定是不能用新工艺生产销售的1

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没有拿到注册批件之前也是不能销售的,我们其实也没有生产销售,只是在审核之前递交的资料,发现很多错误  详情 回复 发表于 2019-2-18 15:54
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发表于 2019-2-15 20:14:39 | 显示全部楼层
cgc717 发表于 2019-2-14 12:47
工艺变更,按指导原则基本上是需要进行稳定性研究的!

这个变更的关键难点是实际上是你递交后,不知道什 ...

它还没被制剂厂家引用。可以销售新工艺的原料给制剂厂家,只要他提交的资料批准了。就按新工艺生产

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该原料药如果没有关联制剂,可能还没有被批准,该原料药只能给制剂做研究用,不可以用于商业化生产销售。 刻原料药不可能单独被批准,一定要关联。  详情 回复 发表于 2019-2-16 21:04
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药徒
发表于 2019-2-16 21:04:24 | 显示全部楼层
godman 发表于 2019-2-15 20:14
它还没被制剂厂家引用。可以销售新工艺的原料给制剂厂家,只要他提交的资料批准了。就按新工艺生产

该原料药如果没有关联制剂,可能还没有被批准,该原料药只能给制剂做研究用,不可以用于商业化生产销售。

刻原料药不可能单独被批准,一定要关联。

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你是对的,我们还是没有被批准,刚刚完成发补就遇到原辅包的审批变更,所以仅是通过了技术审评,还得关联制剂,但是我们现在担心的是,如果完全按照之前递交的生产工艺去生产,起始是有点偏差的,主要是文字上的一些  详情 回复 发表于 2019-2-18 15:58
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药徒
发表于 2019-2-18 14:50:53 | 显示全部楼层
1、你的工艺没有被关联审评,是不能用于制剂生产的;
2、如果你的工艺变更影响质量的话,原则上是必须要做稳定性考察的;
3、考察后的资料按原辅料备案原则进行。

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就是原辅包关联制剂的那个规定进行备案?  详情 回复 发表于 2019-2-18 15:58
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药徒
 楼主| 发表于 2019-2-18 15:51:43 | 显示全部楼层
stupid22273 发表于 2019-2-14 10:27
已上市化学药品变更研究的技术指导原则

好的,谢谢!
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药徒
 楼主| 发表于 2019-2-18 15:52:46 | 显示全部楼层
cgc717 发表于 2019-2-14 12:47
工艺变更,按指导原则基本上是需要进行稳定性研究的!

这个变更的关键难点是实际上是你递交后,不知道什 ...

我的难点在于:没有关联前,但是已经在平台登记了,我该如何进行变更的工艺的备案?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-2-18 15:54:51 | 显示全部楼层
heisedalu 发表于 2019-2-14 16:43
稳定性考察数据肯定是要的,关键看你药品定的有效期是多久,变更上报本身肯定不好批,批之前肯定是不能用新 ...

没有拿到注册批件之前也是不能销售的,我们其实也没有生产销售,只是在审核之前递交的资料,发现很多错误
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药徒
 楼主| 发表于 2019-2-18 15:58:06 | 显示全部楼层
cgc717 发表于 2019-2-16 21:04
该原料药如果没有关联制剂,可能还没有被批准,该原料药只能给制剂做研究用,不可以用于商业化生产销售。 ...

你是对的,我们还是没有被批准,刚刚完成发补就遇到原辅包的审批变更,所以仅是通过了技术审评,还得关联制剂,但是我们现在担心的是,如果完全按照之前递交的生产工艺去生产,起始是有点偏差的,主要是文字上的一些描述,但是也是有很多影响的,范围过小,如果没有变更直接就给制剂使用,到时关联了,然后再变更工艺,对制剂厂商来说就很麻烦了,所以想在关联前变更,但是不知道该如何进行

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1、通过了技术审评,这个技术审评是指对资料的型式审查,还是最终的审评? 2、按您的意思是之前审报的工艺中有关工艺参数的范围太小了,实际生产过程中不易控制?如是这样,你们需要评估,按目前已注册的工艺是否能  详情 回复 发表于 2019-2-19 08:23
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药徒
 楼主| 发表于 2019-2-18 15:58:35 | 显示全部楼层
18980646549 发表于 2019-2-18 14:50
1、你的工艺没有被关联审评,是不能用于制剂生产的;
2、如果你的工艺变更影响质量的话,原则上是必须要做 ...

就是原辅包关联制剂的那个规定进行备案?
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药徒
发表于 2019-2-19 08:23:24 | 显示全部楼层
赤脚天使 发表于 2019-2-18 15:58
你是对的,我们还是没有被批准,刚刚完成发补就遇到原辅包的审批变更,所以仅是通过了技术审评,还得关联 ...

1、通过了技术审评,这个技术审评是指对资料的型式审查,还是最终的审评?
2、按您的意思是之前审报的工艺中有关工艺参数的范围太小了,实际生产过程中不易控制?如是这样,你们需要评估,按目前已注册的工艺是否能持续稳定的生产出符合注册要求的产品,如能生产出合格的产品,建议先按注册工艺生产,同时可以考虑其他技术手段来使工艺参数好控制。否则就需要考虑注册与商业的平衡了。

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1、不是资料的形式审核,我们已经完成发补了,当时评审老师回复是已经通过技术审核了;2、还有一些设备的参数,按照申报的工艺是可以生产出,但是不是那么严谨,所以想在关联前变更  详情 回复 发表于 2019-2-19 13:46
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药徒
 楼主| 发表于 2019-2-19 13:46:09 | 显示全部楼层
cgc717 发表于 2019-2-19 08:23
1、通过了技术审评,这个技术审评是指对资料的型式审查,还是最终的审评?
2、按您的意思是之前审报的工 ...

1、不是资料的形式审核,我们已经完成发补了,当时评审老师回复是已经通过技术审核了;2、还有一些设备的参数,按照申报的工艺是可以生产出,但是不是那么严谨,所以想在关联前变更

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按目前的注册备案政策,想在关联前变更有点难;除非是经评定是微小变更,公司内部按变更程序自行变更!  详情 回复 发表于 2019-2-20 08:20
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药徒
发表于 2019-2-20 08:20:28 | 显示全部楼层
赤脚天使 发表于 2019-2-19 13:46
1、不是资料的形式审核,我们已经完成发补了,当时评审老师回复是已经通过技术审核了;2、还有一些设备的 ...

按目前的注册备案政策,想在关联前变更有点难;除非是经评定是微小变更,公司内部按变更程序自行变更!

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应该不是微小变更  详情 回复 发表于 2019-2-21 09:19
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药徒
发表于 2019-2-20 09:43:19 | 显示全部楼层
赤脚天使 发表于 2019-2-18 15:58
就是原辅包关联制剂的那个规定进行备案?

只能这样吧,虽然原料药工艺变更有指导原则的,也需要做相应研究,之前变更后按变更的严重性,能接受变更申请及审批;但是我们现在遇到的情况是,原料药变更不被受理,只能按关联审评制度进行,也就是说制剂厂家根据原料药厂家变更的严重性,做制剂的变更申请,然后进行关联审评,获批准后方能使用变更后工艺,否则责任制剂厂家自负。

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但是我们现在还没有关联啊,就是想为了避免这种问题出现,在关联前完成变更  详情 回复 发表于 2019-2-21 09:18
但是我们现在还没有关联啊,就是想为了避免这种问题出现,在关联前完成变更  详情 回复 发表于 2019-2-21 09:18
但是我们现在还没有关联啊,就是想为了避免这种问题出现,在关联前完成变更  详情 回复 发表于 2019-2-21 09:18
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药徒
 楼主| 发表于 2019-2-21 09:18:48 | 显示全部楼层
18980646549 发表于 2019-2-20 09:43
只能这样吧,虽然原料药工艺变更有指导原则的,也需要做相应研究,之前变更后按变更的严重性,能接受变更 ...

但是我们现在还没有关联啊,就是想为了避免这种问题出现,在关联前完成变更
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