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楼主: 郝小琴
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URS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ

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药生
 楼主| 发表于 2019-5-27 09:07:44 | 显示全部楼层
非洲美食家 发表于 2019-5-26 20:47
很多都是双向的,URS很多时候会经过多个版本才能最终确定

是的
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药生
 楼主| 发表于 2019-5-27 09:07:45 | 显示全部楼层
非洲美食家 发表于 2019-5-26 20:47
很多都是双向的,URS很多时候会经过多个版本才能最终确定

是的
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药徒
发表于 2019-5-27 15:01:58 | 显示全部楼层
感谢楼主分享,学习了
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药徒
发表于 2019-5-27 17:23:49 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享!!
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药徒
发表于 2019-5-27 17:47:17 | 显示全部楼层
绿水风凉 发表于 2019-5-25 16:59
好久不见,针对SAT,个人认为应该是安装、试车、运行、性能确认后的综合考虑,如果说达不到我的性能确认要 ...

你的意思是不是可以理解为SAT要包含所有项目,做大并做细?
好像都一样吧,安装运行确认合格了才进入下一步的性能,所有项目都有关联性。
因为用户需求满足设计纯化水水质,所以安装RO膜及系统部件,并且运行确认产水水质能达到水质要求,而且性能确认可以长期稳定的生产满足要求的纯化水。
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发表于 2019-5-27 20:04:53 | 显示全部楼层
谢谢学习了,非常好
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药徒
发表于 2019-5-27 20:54:00 | 显示全部楼层
谢谢分享,很好的
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发表于 2019-5-28 09:00:02 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-5-28 09:03:29 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 2019-5-28 10:01:45 | 显示全部楼层
FAT, SAT以及Commissionning(试车)一向都是GEP的范畴,而不属于GMP范畴,不存在新版EU GMP ......(10月1日生效) 前,URS、FAT、及SAT 不算在GMP内,只是GEP。


虽然在2015年10月1日生效的EU GMP Annex 15中对FAT/SAT/URS都做了说明,但是针对FAT/SAT,更多是术语的解释和提醒制药企业需要进行的工作,可以视为Qualification 和Validation的前期工作。而URS作为确定设备性能及用途的文件,是进行DQ的关键;设备生产企业按照URS制定的FDS和DDS,则是后期编写OQ和PQ方案的基础。


下面贴一个经典的“验证V模型”,能很好地说明一台新设备从开始设计直至完成PQ的整个过程;也直观地显示了各项确认工作之间的关系


QQ截图20190528094502.png


在新的ANNEX 15 3.6中,说明了“documentation review and some tests could beperformed at the FAT or other stages without the need to repeat on site at IQ/OQ”,很明确地解答了过往企业不清楚当SAT、试车测试项目与IQ/OQ项目有重复时如何操作的问题。

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[attachimg]598460[/attachimg] 我刚中午画一个图,供参考  详情 回复 发表于 2019-5-28 13:09
谢谢蒲友的指导和分享  详情 回复 发表于 2019-5-28 11:06
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药徒
发表于 2019-5-28 11:06:14 | 显示全部楼层
请教一个问题,针对那种普遍的商业化生产设备,比如反应罐、离心机等,这些设备可能厂家都是批量生产出售的,并不是我们定制,这种情况我们还需要做DQ的工作吗?

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针对这种批量生产的普通设备,也是需要进行DQ的,而且也能够进行DQ。 简单来说,DQ就是将设备的各项技术指标与URS进行交叉对比,确认该设备能符合URS。将对比的结果进行记录,保留原始文件即可完成简单的DQ。  详情 回复 发表于 2019-5-28 13:47
像这种情况我们是只有URS,没有DQ  详情 回复 发表于 2019-5-28 11:42
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药生
 楼主| 发表于 2019-5-28 11:06:21 | 显示全部楼层
Rickzhen 发表于 2019-5-28 10:01
FAT, SAT以及Commissionning(试车)一向都是GEP的范畴,而不属于GMP范畴,不存在“新版EU GMP ......(10 ...

谢谢蒲友的指导和分享
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药生
 楼主| 发表于 2019-5-28 11:42:31 | 显示全部楼层
oldboy 发表于 2019-5-28 11:06
请教一个问题,针对那种普遍的商业化生产设备,比如反应罐、离心机等,这些设备可能厂家都是批量生产出售的 ...

像这种情况我们是只有URS,没有DQ
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药生
 楼主| 发表于 2019-5-28 13:09:43 | 显示全部楼层
Rickzhen 发表于 2019-5-28 10:01
FAT, SAT以及Commissionning(试车)一向都是GEP的范畴,而不属于GMP范畴,不存在“新版EU GMP ......(10 ...

webwxgetmsgimg.jpg
我刚中午画一个图,供参考
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药徒
发表于 2019-5-28 13:47:59 | 显示全部楼层
oldboy 发表于 2019-5-28 11:06
请教一个问题,针对那种普遍的商业化生产设备,比如反应罐、离心机等,这些设备可能厂家都是批量生产出售的 ...

针对这种批量生产的普通设备,也是需要进行DQ的,而且也能够进行DQ。

简单来说,DQ就是将设备的各项技术指标与URS进行交叉对比,确认该设备能符合URS。将对比的结果进行记录,保留原始文件即可完成简单的DQ。
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药徒
发表于 2019-5-29 11:08:42 | 显示全部楼层
Rickzhen 发表于 2019-5-28 13:47
针对这种批量生产的普通设备,也是需要进行DQ的,而且也能够进行DQ。

简单来说,DQ就是将设备的各项技 ...

xiexie谢谢 解答
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药徒
发表于 2019-5-29 13:28:32 | 显示全部楼层
SAT是不是要等IQ结束,OQ前或OQ同步做会好些

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[attachimg]598518[/attachimg] 画的硬件改造V型图供参考  详情 回复 发表于 2019-5-29 14:57
据我了解及自己的认识,通常SAT都是在IP之前。  详情 回复 发表于 2019-5-29 14:37
据我了解及自己的认识,通常SAT都是在IP之前。  详情 回复 发表于 2019-5-29 14:37
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药生
 楼主| 发表于 2019-5-29 14:37:51 | 显示全部楼层
moon86 发表于 2019-5-29 13:28
SAT是不是要等IQ结束,OQ前或OQ同步做会好些

据我了解及自己的认识,通常SAT都是在IP之前。
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药生
 楼主| 发表于 2019-5-29 14:37:53 | 显示全部楼层
moon86 发表于 2019-5-29 13:28
SAT是不是要等IQ结束,OQ前或OQ同步做会好些

据我了解及自己的认识,通常SAT都是在IP之前。
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药生
 楼主| 发表于 2019-5-29 14:57:51 | 显示全部楼层
moon86 发表于 2019-5-29 13:28
SAT是不是要等IQ结束,OQ前或OQ同步做会好些

webwxgetmsgimg.jpg
画的硬件改造V型图供参考

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图很清晰,谢谢!  详情 回复 发表于 2019-6-1 14:11
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