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[确认&验证] (固体制剂)称量罩是否需要清洗确认

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发表于 2019-6-6 09:07:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司要进行新产品的试制,领导说需要进行层流罩的擦拭测定其化学残留来进行清洗确认,还要以接触表面的api残留限度作为接受标准;我认为这种非直接接触的设备外表面,更换初效滤袋,内壁目视洁净就好了,没必要测残留吧?各位大佬怎么看
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药徒
发表于 2019-6-6 09:08:33 | 显示全部楼层
这属于走火入魔型的,就差没测人身上的化学残留了

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不不不 要把车间的高效拆下来清洗 测试  发表于 2019-6-6 09:22
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药徒
发表于 2019-6-6 09:52:39 | 显示全部楼层
微信截图_20190606095029.png

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大佬对这个非直接接触和偶然接触的表面的定义非常准确;但是我的疑问是需要进行到取样擦拭然后去QC化验理化残留的环节吗?  发表于 2019-6-6 14:05
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药徒
发表于 2019-6-6 12:16:51 | 显示全部楼层
没有具体法规要求和操作的时候,传说中的风评不管用吗?
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 楼主| 发表于 2019-6-6 14:12:54 | 显示全部楼层

有固定的SOP对称量罩的清洗进行规定,只是觉得这个表面经过清洁,过滤器经过更换的设备能对下一批产生污染的风险已经很小了吧?要是还使用擦拭的方法化验,用直接接触的表面的标准来要求是不是有点左了?
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 楼主| 发表于 2019-6-6 14:29:55 | 显示全部楼层
jshilu4506 发表于 2019-6-6 12:16
没有具体法规要求和操作的时候,传说中的风评不管用吗?

我也是这么觉得,真的做了必要清洁(更换初效,清洁表面后目视洁净),基本风险就极低了吧...
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发表于 2019-6-8 09:40:39 | 显示全部楼层
得看药物的性质吧
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 楼主| 发表于 2019-6-8 14:48:46 | 显示全部楼层
daniu1203 发表于 2019-6-8 09:40
得看药物的性质吧

水飞蓟宾 非洛地平 雷贝拉唑钠...
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 楼主| 发表于 2019-7-23 10:34:47 | 显示全部楼层
最终还是因为目视清洁(因为目视很好检查)、且更换产品同时更换初效的前提下,不进行擦拭取样
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发表于 2019-7-23 10:56:15 | 显示全部楼层
个人以为这要看你的物料风险程度了,以风险评估来决定是否需要做清洁确认
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