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[法规与信息] 讨论:注射剂一致性评价涉及项目越来越多,药企怎么决断

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药徒
发表于 2019-6-12 09:47:32 | 显示全部楼层 |阅读模式
  随之注射剂一致性评价工作的深入进行,CDE的审核也在逐步的完善化、严格化,随之而来的,所涉及的项目也是越来越多,以相容性实验为例,从最初的包材相容性,到现在逐步扩大到包材、管道、给药器具等,给药企带来了更多的工作和成本,而且这种趋势还在继续,元素杂质的研究、密封性的研究,会有更多新的项目出现。
  那面对目前国内的情况,应该以何种态度来继续一致性评价的工作呢?大家都是怎么理解和操作的呢?
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药徒
发表于 2019-6-12 09:55:57 | 显示全部楼层

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这个很正常,以前不规范,用很小的成本获得了产品,现在需要把之前欠下的账补回来,这不属于资金投入,应归结为还账
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药徒
发表于 2019-6-12 10:14:21 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

做在前面的都省钱了  这个事情没办法拖
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药徒
 楼主| 发表于 2019-6-12 16:32:01 | 显示全部楼层
zk8031 发表于 2019-6-12 09:55
这个很正常,以前不规范,用很小的成本获得了产品,现在需要把之前欠下的账补回来,这不属于资金投入,应归 ...

必不可少的项目肯定是需要补充的,更多是想了解一下,目前没有法规出现的项目,是用什么心态看待

点评

zk8031  一致性评价相对于新药、仿制药在检查环节还是宽松的,只要企业按部就班的做,基本上都没有问题  详情 回复 发表于 2019-6-13 08:09
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药徒
发表于 2019-6-13 08:09:32 | 显示全部楼层
科创质量 发表于 2019-6-12 16:32
必不可少的项目肯定是需要补充的,更多是想了解一下,目前没有法规出现的项目,是用什么心态看待

一致性评价相对于新药、仿制药在检查环节还是宽松的,只要企业按部就班的做,基本上都没有问题
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药徒
发表于 2019-6-13 08:39:29 | 显示全部楼层

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科创质量 发表于 2019-6-12 16:32
必不可少的项目肯定是需要补充的,更多是想了解一下,目前没有法规出现的项目,是用什么心态看待

用什么心态?难道你准备用视而不见的心态?出现了,想到了,就自觉做好,做好自己,而不是要别人要求才做好。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-6-13 15:36:50 | 显示全部楼层
zk8031 发表于 2019-6-13 08:09
一致性评价相对于新药、仿制药在检查环节还是宽松的,只要企业按部就班的做,基本上都没有问题

        多谢回复
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药徒
 楼主| 发表于 2019-6-13 15:37:51 | 显示全部楼层
氯雷他定 发表于 2019-6-13 08:39
用什么心态?难道你准备用视而不见的心态?出现了,想到了,就自觉做好,做好自己,而不是要别人要求才做 ...

别误会,我不是药企的,发帖是想了解一下药企的朋友对这个事情的普遍看法
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药徒
发表于 2019-6-14 14:55:05 | 显示全部楼层

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看自己品种的市场决定做不做吧,大势所趋,以前很多观望的,现在逐渐落实了。
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药徒
发表于 2019-6-14 16:57:19 | 显示全部楼层

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注射剂一致性评价标准应该科学规范
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