蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3860|回复: 5
收起左侧

[物料管理] 辅料非关键原料的供应商,新增加或者增加备选供应商,只要资质齐全检验合格就可以...

[复制链接]
药士
发表于 2019-7-26 10:03:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
辅料非关键原料的供应商,新增加或者增加备选供应商,只要资质齐全检验合格就可以评为合格供应商,还是需要小试或者试生产以后评为供应商,需要稳定性考察吗,还是有厂家的稳定性报告就可以了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-7-26 10:07:44 | 显示全部楼层
看对产品质量的影响
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-7-26 10:54:35 | 显示全部楼层
一般公司都会在文件中说明,根据对产品影响程度,不同物料分类怎么去做供应商审核,非关键原料的话我们是要小试
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-7-26 11:16:53 | 显示全部楼层
首先通过风险估,此辅料对产品质量是否有影响,如有影响,须要做小试及三批商业批验证并做稳定性试验。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-7-31 11:02:56 | 显示全部楼层
从2016年开始,原辅料、内包材在逐步的进行关联评审,因为很多特殊原因,各种征求意见稿,指导建议一大堆,不知道你们关注了没有,不像以前了更换一个辅料的供应商,企业只要内部流程走完评估就能批准为合格供应商了,还有看各个省的官方要求是不是不一样,不代表未来碰到的GMP检查或者是工艺核查会不会质疑现在的新增流程,现阶段如涉及普通口服制剂的原辅料、内包材新增流程可能需要至地方省局进行新增备案,原料需备案抽检1批,注射剂高风险品种就另谈了,需要到国家局进行备案。
回复

使用道具 举报

发表于 2019-8-2 16:11:28 | 显示全部楼层
我们之前是全都进行了物料试用(工程批或者其他非正式批),其他的资料也没有问题才批准为合格供应商
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-8-8 16:15:32 来自手机 | 显示全部楼层
同意5楼观点,所以还是要看公司物料具体分在那一类,风险评估后实施控制措施
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 06:15

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表