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| 国家支持以临床价值为导向、对人体疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新,鼓励具有新的治疗机理、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制,推动药品技术进步。 | | 国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新,鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制,推动药品技术进步。 |
| | | 国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发,建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新。 |
| | | 国家采取有效措施,鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品予以优先审评审批。 |
| 研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品以及伦理审查意见,经国务院药品监督管理部门批准,方可进行临床试验。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知申请人,逾期未通知的,视为同意。 | | 从事药品研制活动,应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范,保证药品研制全过程持续符合法定要求。 |
| 开展药物临床试验,应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理,具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。 | | 药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。 |
| 药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构从事药品研制活动,必须遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范,保证药品研制过程持续符合法定要求。 | | 开展药物非临床研究,应当符合国家有关规定,有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度,保证有关数据、资料和样品的真实性。 |
| 药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。 | | 开展药物临床试验,应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的,视为同意。其中,开展生物等效性试验的,报国务院药品监督管理部门备案。 |
| | | 开展药物临床试验,应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理,具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。 |
| | | 开展药物临床试验,应当符合伦理原则,制定临床试验方案,经伦理委员会审查同意。 |
| 药物临床试验机构应当成立伦理委员会,负责审查临床试验方案,监督规范开展临床试验,保障受试者合法权益。 | | 伦理委员会应当建立伦理审查工作制度,保证伦理审查过程独立、客观、公正,监督规范开展药物临床试验,保障受试者合法权益,维护社会公共利益。 |
| 伦理委员会应当建立伦理审查工作制度、操作规程,保证伦理审查过程独立、客观、公正。 | | |
| 开展药物临床试验,应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的有关情况和风险,取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书,并采取有效措施保护受试者的合法权益。 | | 实施药物临床试验,应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况,取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书,并采取有效措施保护受试者合法权益。 |
| | | 药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,并向国务院药品监督管理部门报告。必要时,国务院药品监督管理部门可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。 |
| 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物,经医学观察可能获益,并且符合伦理原则的,经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者,将其纳入受试者范围。 | | 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物,经医学观察可能获益,并且符合伦理原则的,经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。 |
| 在中国境内上市的药品,须经国务院药品监督管理部门审批,取得药品注册证书。但是,未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。 | | 在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书;但是,未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。 |
| 申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的研究数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。 | | 申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。 |
| 对申请注册的药品,国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性以及申请人保障药品安全性、有效性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查;符合条件的,发给药品注册证书。 | | 对申请注册的药品,国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查;符合条件的,颁发药品注册证书。 |
| 国务院药品监督管理部门对直接接触药品的包装材料和容器一并审批。 | | 国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。 |
| | | 本法所称辅料,是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 |
| 对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药物,中期临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可以附条件批准,并在药品注册证书中载明相关事项。 | | 对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可以附条件批准,并在药品注册证书中载明相关事项。 |
| | | 国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度,加强能力建设,建立健全沟通交流、专家咨询等机制,优化审评审批流程,提高审评审批效率。 |
| | | 批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开,接受社会监督。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。 |
| | | 药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的,按照经核准的药品质量标准执行;没有国家药品标准的,应当符合经核准的药品质量标准。 |
| 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 | | 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 |
| 国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。 | | 国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。 |
| 国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。 | | 国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。 |
| 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用。 | | 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用。 |