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[质量控制QC] 液相的电脑系统和工作站重装后,要做什么验证?

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药徒
发表于 2019-9-4 16:50:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,大家都是如何做的,需要请仪器厂家工程师吗?
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药徒
发表于 2019-9-4 17:23:47 | 显示全部楼层
自己一般设置不了吧,如果你们能自己配置就自己做,配置好了就做仪器确认。我们换的时候是喊工程师来做的。
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药生
发表于 2019-9-4 17:26:48 | 显示全部楼层
老哥,我说说我的想法,像您说的应该按变更程序处理(1)为啥变更,这边涉及到主动变及被动变(2)变更前后有哪些差异
根据上述(1)(2)评估后续需要进行的工作
这边老哥你交代的信息比较少(1)电脑系统是否一样、硬件是否与之前一致(2)工作站是否一样或者更新升级了     找出差异,可能需要对差异进行确认,当然这里还得对变更前的数据完整性进行检查
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发表于 2019-9-5 08:30:59 | 显示全部楼层
计算机系统验证
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药徒
发表于 2019-9-5 08:43:00 | 显示全部楼层
三楼问题提的很棒。
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药徒
发表于 2019-9-5 13:52:56 | 显示全部楼层
千万不要自作聪明,老实做事
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药徒
发表于 2019-9-5 14:33:27 | 显示全部楼层
第一,应该是工作站系统的验证,验证这个工作站已经正确的安装了,没有程序BUG,设置参数可以正长运行,可以参考之前厂家做的东西。
第二,需要把恢复数据吧,把原先的数据导入进去。
感觉三楼老哥说的电脑方面的差异,系统的变更确实需要评估,但是硬件的变化也要确认就太夸张了吧。对于电子系统,我认为应该把注意力主要放在软件上,硬件不需要关注,和仪器设备还是应该有所区别的。

点评

硬件变化确认一点也不夸张,计算机化系统的硬件涉及到兼容性的问题,安装过程也会存在不可预测的因素,导致程序有BUG,最终影响数据。软件重新装,就得重新验证,软件升级也得重新验证。  详情 回复 发表于 2019-9-5 14:51
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药生
发表于 2019-9-5 14:51:07 | 显示全部楼层
zfamous 发表于 2019-9-5 14:33
第一,应该是工作站系统的验证,验证这个工作站已经正确的安装了,没有程序BUG,设置参数可以正长运行,可 ...

硬件变化确认一点也不夸张,计算机化系统的硬件涉及到兼容性的问题,安装过程也会存在不可预测的因素,导致程序有BUG,最终影响数据。软件重新装,就得重新验证,软件升级也得重新验证。
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药徒
发表于 2019-10-21 10:54:14 | 显示全部楼层
设及硬件的变更还是请厂方工程师帮助更合适吧
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药徒
发表于 2020-12-30 17:10:05 | 显示全部楼层
zfamous 发表于 2019-9-5 14:33
第一,应该是工作站系统的验证,验证这个工作站已经正确的安装了,没有程序BUG,设置参数可以正长运行,可 ...

请问跟仪器配套的电脑的系统重装后,软件需要再做确认以外,仪器还要不要做确认?电脑重装系统之前仪器和软件都是做了确认的,但是电脑出现了意外进行了系统重装,所以不知道仪器还需不需要再做确认?仪器确认有报告,但是原始数据在电脑里都没有了,也没备份
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发表于 2020-12-31 08:00:55 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-12-31 08:58:42 | 显示全部楼层
计算机系统验证,,,还有性能和运行确认
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