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[已解决] 关于偏差,变更类型的判断

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药徒
发表于 2019-9-9 10:15:18 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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偏差,变更类型的判断是一次性的行为吗?
1.当发生偏差的时候初步判断偏差类型,后续根据偏差调查情况以及对产品质量的影响可能会导致偏差类型需要重新判定,最终以第二次的判断类型为准。
2.部分涉及产品质量的变更在变更发起初期只有试验结果,具体没法评估对最终产品的影响程度,所以会将此类变更判定为重要变更,但是当最终产品质量的没有受到影响时,是否可以重新判定变更类型,最终以第二次判定的类型为准。
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大师
发表于 2019-9-9 14:35:47 | 显示全部楼层
hkj456@tom.com 发表于 2019-9-9 14:03
一个药微生物超了吃了会拉肚子,一个调查结果的原因是会拉肚子,另一个调查结果出来,这个药吃了就不会拉 ...

你怎么知道你所见的就是完整的事实?
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药徒
发表于 2019-9-9 10:28:02 | 显示全部楼层
其实你这样认为在你们公司的有一个致命的缺陷,你们公司没有对公司人员、设备、物料、清洁、环境、做细化的关键性进行评估,从最简单的如果你们只是变更一名QA的风险是什么,变更一名质量负责人是什么,变更一个洗衣机风险是什么,变更一个直接与产品接触的设备风险是什么,你们在变更前,甚至在没有发生变更前都应该了解这个风险程度,自然能定义你这个变更的风险大小,你说不能控制对产品的风险,那么首先要评估你这些变更涉及到哪些方面,风险大小如何,怎么可能在变更后塍评估风险大小

补充内容 (2019-9-9 16:16):
在说了 下面那些人说的 那都是你们在实行变更方案的这些操作没有进行风险评估导致了,更多的风险危害增加了,从而导致了你的变更的危害增长。
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药生
发表于 2019-9-9 11:14:12 | 显示全部楼层

1.对于行业中公认的变更,关键工艺参数,关键步骤的设备变更等等,应该可以直接确定变更的级别。
2.一些没有规定的,例如开始定为微小变更,变更执行后发现影响CQA,那么可以修订为关键变更,接下来可以将这个类型的变更直接在变更管理SOP中定义为关键变更。
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药徒
发表于 2019-9-9 11:24:33 | 显示全部楼层
偏差变更的判定标准好好看看,有没有一条是根据调查结果可以更改的!为什么第一次会判定不清楚?是什么问题??判定中难道会提到,调查什么原因?一般只会有发生对什么什么的影响吧!所以说到底还是没有对偏差等级的判定标准好好地制定!什么等级的偏差只在于对于人、机、料、法、环,对于产品质量的影响,不会因为调查的深入而改变,你说的看似很合理,其实反了根本性的错误!

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生而知之,神而明之,那是理想,不是现实。 这世间,唯有变化是不变的!  详情 回复 发表于 2019-9-9 11:26
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大师
发表于 2019-9-9 11:26:53 | 显示全部楼层
hkj456@tom.com 发表于 2019-9-9 11:24
偏差变更的判定标准好好看看,有没有一条是根据调查结果可以更改的!为什么第一次会判定不清楚?是什么问题 ...

生而知之,神而明之,那是理想,不是现实。
这世间,唯有变化是不变的!
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大师
发表于 2019-9-9 11:27:57 | 显示全部楼层
例如长生,开始的开始,只是一个潜规则,后来的后来,是一个里程碑
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药徒
发表于 2019-9-9 11:29:23 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2019-9-9 11:26
生而知之,神而明之,那是理想,不是现实。
这世间,唯有变化是不变的!

但是真理是不变的,发生的事情对事物的影响是不变的,不会因为你调查的结果和你预期的结果不一样,那就不一样了,是吗?

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调查水平会变化。调查结果也无法准确预测的,还不如最后再分类  详情 回复 发表于 2019-9-9 13:15
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大师
发表于 2019-9-9 13:15:12 | 显示全部楼层
hkj456@tom.com 发表于 2019-9-9 11:29
但是真理是不变的,发生的事情对事物的影响是不变的,不会因为你调查的结果和你预期的结果不一样,那就不 ...

调查水平会变化。调查结果也无法准确预测的,还不如最后再分类
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药徒
发表于 2019-9-9 14:01:56 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2019-9-9 13:15
调查水平会变化。调查结果也无法准确预测的,还不如最后再分类

所以偏差的分类是根据调查结果分的?
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药徒
发表于 2019-9-9 14:03:20 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2019-9-9 13:15
调查水平会变化。调查结果也无法准确预测的,还不如最后再分类

一个药微生物超了吃了会拉肚子,一个调查结果的原因是会拉肚子,另一个调查结果出来,这个药吃了就不会拉肚子了?

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你怎么知道你所见的就是完整的事实?  详情 回复 发表于 2019-9-9 14:35
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药徒
发表于 2019-9-9 15:13:00 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2019-9-9 14:35
你怎么知道你所见的就是完整的事实?

没错,我所见不是完整的事实,我只是有一个问题,偏差的登记确定和调查出来的原因之间有什么关系?是按照偏差和变更造成的影响确定的,还是和调查的结果确定的?

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在调查没有完成之前,你怎么知道影响范围到底有多大? 有时候一个微小的偏差表现,会随着调查的逐步深入,扩展到整个系统调查,最终因为系统性发生,确认为严重偏差。 例如,一个员工培训不合格,最终调查却发现,  详情 回复 发表于 2019-9-9 22:07
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药徒
发表于 2019-9-9 16:23:07 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2019-9-9 13:15
调查水平会变化。调查结果也无法准确预测的,还不如最后再分类

举个例子,某个实验室员在操作过程中,导致了样品瓶摔破,导致应该按时出的检验结果,无法及时出具检验,所以QC主管为了尽快出具报告,临时找了个人随便重新取了个样品检验,因为不按规定取样,导致了检验结果不准确,让这批不合格的产品流入了市场,导致了产品的召回,造成了严重的质量事故,所以偏差调查最终结果,就是摔了个瓶子,导致产品不合格,属于重大偏差
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药生
发表于 2019-9-9 16:37:09 | 显示全部楼层
变更的影响评估不是一次性的行为。随着评估或执行过程的进行,对潜在和实际影响的程度和范围会有更多的信息和证据,这些可能和初始预期不一致。
变更这一块,一般是预先分类好的,在写变更文件时基本可以按类别评价出潜在的影响,并分级。分类分级的目的在于,确定影响并明确控制程度。大部分变更都是可以预先分类的,小部分可以根据具体情况再决定。对于你说的情形,最后去改变更等级,意义不大,因为定等级是为了指导控制措施的范围和程度的,而实际上控制措施已经实施或者计划补充实施。
从风险的角度看,最终证明影响小,不能倒回去改预设的等级。可接受的变更,最终都是风险小的。开始时按“潜在的影响”评估的,因为对未来的事情,信息不足。明确变更---对已明确风险的影响----是否引进新风险----风险评价,这部分属于风险评估;风险等级中或高----控制、验证、获取信息等措施,这部分属于风险降低,相当于对变更的验证在这一阶段;降低后风险低---可接受,这部分作为变更批准的依据。事实上,后面还需要继续关注变更实际实施后的信息,因为对风险的评估有时不是充分和完备的。
偏差这一个,它是已经发生的事情,所以评估的是“影响”。这个影响可以从偏差自身的影响,引起偏差的原因的影响,两个角度考虑,它会随着调查的深入和市场信息的获取而变化,其分级通常在调查后(通常是有充分的信息输入的)评价,这个评价也决定了后续CAPA的程度和范围。
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大师
发表于 2019-9-9 22:07:49 | 显示全部楼层
hkj456@tom.com 发表于 2019-9-9 15:13
没错,我所见不是完整的事实,我只是有一个问题,偏差的登记确定和调查出来的原因之间有什么关系?是按照 ...

在调查没有完成之前,你怎么知道影响范围到底有多大?
有时候一个微小的偏差表现,会随着调查的逐步深入,扩展到整个系统调查,最终因为系统性发生,确认为严重偏差。
例如,一个员工培训不合格,最终调查却发现,整个培训系统有问题。例如一个压差不合格,进而发现整个计量或者整个净化系统有问题。这不稀奇!
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