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[规章制度] 药品GMP、GSP认证不取消了?

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药徒
发表于 2019-9-19 09:16:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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作者:三耳

此前传言要取消的GMP/GSP认证,被安排到了保留区!

9月17日,国家药监局官网发布《国家药监局综合司公开征求<药品监管系统现有证明事项拟保留目录(征求意见稿)>意见》(以下简称《意见》),逐一明确了拟保留证明事项的名称、用途、设定依据等内容。9月17日—9月26日,有关单位和个人可进行意见反馈。



GMPGSP或暂缓取消

《意见》指出,根据国务院部署及司法部相关文件要求,国家药监局在前期征求有关方面意见基础上,加大力度清理精简,形成了拟保留目录。

目录显示,拟保留营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证、药品生产质量管理规范认证证书、药品经营质量管理规范证书、检验报告等105项证明事项。

业内人士表示,一旦上述征求意见稿通过,那就意味着GMP、GSP暂缓取消。说白了,GMP、GSP认证将继续作为独立的行政行为,颁发相应证书。

为何列入保留目录

或许有人会问,关于GMP、GSP认证,新修订的《国家药品管理法》已删去相关描述,那为何又出现在拟保留目录里呢?

先来看《意见》:证明事项清理范围限定在由药品监管部门规章、规范性文件明确规定的,行政相对人在办理行政许可、行政确认和行政给付等过程中需要提供的证明事项。

按照“四个最严”要求,将事关群众用药安全,在行政许可、行政确认和行政给付等过程中确有必要,且目前尚无法实现全面有效信息共享核查的证明事项,统一列入《目录》。

很显然,GMP、GSP在行政管理中具有重要作用,而且取消的条件还不充分,接下来一段时间内,继续保留GMP、GSP有利于政府部门对行业的监管。

目录实行动态管理

当然了,国家的初衷是清理精简行政事项,为行业减负减压。那么,随着法律体系的不断完善和信息化水平的不断提高,适时对证明事项进行调整。

《意见》明确,鼓励地方先行先试进行探索,各省、自治区、直辖市药品监管部门可结合自身实际,在条件具备的前提下,逐步自行取消有关证明事项。

也就是说,保留事项并非一成不变的,而是实行动态管理,GMP、GSP认证还有取消的可能。不过,不管GSP、GMP认证取消与否,强化上市后监管已经是板上钉钉。新修订的《药品管理法》明确:

从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动,适用本法。从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、标准和规范,保障全过程数据真实、准确、完整和可追溯。

这说明,新法意在规范行为而并非聚焦主体,围绕药品开展的活动都应当持续合规,飞行检查将成为常态化。业界看来,全国通用的首营电子资料交换平台001PT.COM实现了首营资料的在线传递,全程留痕可追溯,数据海量且永久储存,能够有效解决纸质首营资料交换时间长、易缺失、萝卜章造假等现实问题,帮助医药行业降耗增效,推动监管部门加快智能化监管进程。

虽然新法通篇用了171个“应当”、32个“可以”,没有一处使用“必须”,但是从大幅度提高了违法行为、相关人员的惩罚力度来看,国家的态度是:保障药品安全、有效、可及。






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药徒
发表于 2019-9-19 11:07:07 | 显示全部楼层
名义是为民安全作想,实际最后是让人民失业,药品紧缺,药价迟早要涨
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大师
发表于 2019-9-19 09:17:45 | 显示全部楼层
你显然是在世外桃源生活,大家都就知道了
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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-19 09:18:49 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2019-9-19 09:17
你显然是在世外桃源生活,大家都就知道了

什么情况
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药徒
发表于 2019-9-19 09:21:09 | 显示全部楼层
我们几天前就知道了
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药徒
发表于 2019-9-19 09:28:48 | 显示全部楼层
暂时不取消,等时机成熟就取消
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药徒
发表于 2019-9-19 09:29:53 | 显示全部楼层
随时关注。因为GMP证2020年1月17号到期。

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准备复审 短期几乎不可能取消  详情 回复 发表于 2019-9-19 12:47
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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-19 09:37:12 | 显示全部楼层
chaiyingjie2005 发表于 2019-9-19 09:21
我们几天前就知道了

消息那么灵通吗
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发表于 2019-9-19 09:57:07 | 显示全部楼层
两证合一是必然,GMP证书认证和生产许可认证的工作内容重合性较高,两套人马做相同的事情,这确实不符合深化改革中政府精简行政事项的方向,最主要这是重复工作,浪费人力物力资源。当然目前是需要一个转型缓冲期,一下子转的太快,又会出现新的问题。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-19 10:10:40 | 显示全部楼层
Jenphen 发表于 2019-9-19 09:57
两证合一是必然,GMP证书认证和生产许可认证的工作内容重合性较高,两套人马做相同的事情,这确实不符合深 ...

嗯嗯嗯呢好像就是这回事
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发表于 2019-9-19 10:23:17 | 显示全部楼层
这是搞啥子哟,一切跟着党走。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-19 10:26:31 | 显示全部楼层
longyun262 发表于 2019-9-19 10:23
这是搞啥子哟,一切跟着党走。

那是必须的
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药徒
发表于 2019-9-19 11:06:31 | 显示全部楼层
证明事项这么多,一点没少,法规比欧美还严,药监局打着“四个最严”的旗子,严重的官僚主义,祸害多少药企
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药徒
发表于 2019-9-19 11:07:30 | 显示全部楼层
失去人性和人心的药监局

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这究竟是能力的扭曲还是水平的沦丧  详情 回复 发表于 2019-9-19 11:37
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药徒
发表于 2019-9-19 11:37:09 | 显示全部楼层
zhuzhanyuan007 发表于 2019-9-19 11:07
失去人性和人心的药监局

这究竟是能力的扭曲还是水平的沦丧
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药徒
发表于 2019-9-19 12:47:40 | 显示全部楼层
wanghong3169 发表于 2019-9-19 09:29
随时关注。因为GMP证2020年1月17号到期。

准备复审
短期几乎不可能取消
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