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[药店管理] 药店没有冷藏药品,冷柜还需要开着吗?

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药生
发表于 2019-9-23 22:52:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本栏目合规君将会精选CIO在线合规问答中高质量的内容,并以连载形式推出,以降低各位合规之路上GSP/GMP/注册等问题学习的成本,希望大家喜欢。

Q1
目前对于开办第三类医疗器械批发企业,申报流程是什么样的?对于场地面积有要求么?冷库冷藏车需要先验证再申报吗?
A:
申报开办第三方类医疗器械批发企业,各市申报流程会有不同,需要咨询各市要求。如广州市的,不含体外诊断试剂的,可以直接向各区局资料递交;含体外诊断试剂的,统一在市局申报。对场地面积要求,法规规定要与经营范围和经营规模相适应。冷库、冷藏车需要先进行验证再申报。

Q2
与我们合作的上游医不再合作了,但是与上游签订的质保协议已经过期,这种情况还要质保协议吗?
A:
不在合作的上游企业,公司不用再收集更新它的资料并系统中锁定!

Q3
一个药品规格10ml,包装规格写着5ml*10支可以吗?
A:
不可以!药品规格是与药品注册证或注册批件保持一致的,药品包装规格不同厂家可以不一样,但药品的最小包装,说明书和药品本身的质量信息要一致!

Q4
大输液成品批号后面带有-A或者-B,那么在入库输批号时候,需要把这些-A/-B输进去吗?而且,成品带有A或者B但是检验报告那些批号上没有带-A或者-B,这样合格吗?
A:
若系统可以做到录入的,按药品实际批号录入。同时需要向厂家做好查询,说明其批号后所关联的信息。
追问:厂家出具证明说后边的A/B只是为了区分灭菌的批次,不需要特别注意A/B,商品的A/B是为了方便灭菌等操作可追溯。厂家的解释是否符合gsp要求?
追答:是符合规定的。

Q5
药店没有冷藏药品,冷柜还需要开着吗?或可以将冷柜移到其它房间收起来?每月要定期做养护记录?
A:
若未有冷藏药品,冷柜可以不用开着,但应根据设施设备质量管理制度要求,定期对该冷柜进行维护保养,清洁,并做好记录,以便需要用到时,可以随时使用。

Q6
首营品种的审核需要对方提供什么资料?
A:
药品GSP有明确条款要求的是加盖公章的药品批文,其余资料根据双方签订的药品质量保证协议提供。

Q7
我公司为刚成立医药公司,现在想申请医疗器械经营许可证,在质量文件方面,具体应该准备哪些呢?
A:
请根据《医疗器械经营质量管理规范》准备好相关人员、软件、硬件的体系文件、人员档案、培训档案、健康档案、设施设备档案;涉及到冷链管理的还需配备温湿度自动监测系统;经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

Q8
医疗器械经营企业,有少量过期高值器械或者过期注射器类的器械,应该如何处理?
A:
请根据贵公司效期管理规定进行,一般企业会选择与供应商进行沟通协商处理。

Q9
请问有同意筹建通知书,能经营药品吗?
A:
不可以,只有拿到药品经营许可证后才可以试经营(少量经营)。等拿到gsp后才可以正式经营!

Q10
医药公司董事长不参与日常工作,我们体系文件董事长的岗位职责是否需要编写?
A:
可以不用编写!


来源:CIO在线

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药士
发表于 2019-9-23 22:59:04 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-9-24 08:29:45 | 显示全部楼层
Q4 是否需要开具两张微生物检验报告??因为是两批单独灭菌
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药徒
发表于 2019-9-24 08:31:15 | 显示全部楼层
感谢分享!
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药徒
发表于 2019-9-24 09:38:32 | 显示全部楼层
谢谢分享            
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药徒
发表于 2019-9-24 10:48:59 | 显示全部楼层
谢谢分享!谢谢分享!
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发表于 2019-10-10 11:13:26 | 显示全部楼层
感谢楼主分享,谢谢啦
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药徒
发表于 2019-10-11 15:17:37 来自手机 | 显示全部楼层
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发表于 2019-10-11 16:38:37 | 显示全部楼层
经验不足,感谢分享,可以参考学习。
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发表于 2019-10-21 16:05:25 | 显示全部楼层

经验不足,感谢分享,可以参考学习。
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