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[行业动态] 药物警戒体系简介

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药徒
发表于 2019-9-24 14:18:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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随着国家法规对药物警戒方面的要求提高,很多企业也逐渐意识到药物警戒的重要性并开始着手建立药物警戒体系。对于药物警戒体系,很多人在日常工作中会经常听到也会经常遇到,对这个词相信大家都不陌生,但是具体拆分开来看,药物警戒体系是一个什么样的架构,又具体包括哪些方面,可能很多人都没有详细了解过,本篇文章就简单介绍下药物警戒体系的组成部分和重要关键点,希望能给一些人帮助。
药物警戒体系的建立,是一套完善并且可操作的系统的建立,包括人机料法环共五个方面。
首先是人,也就是持有人组织机构,药物警戒专职人员。我们知道一个体系或者部门的建立,最重要的是人,如果没有人,这个体系就是空架子,没有办法去执行。所以在体系建设中,药物警戒人员是首要的。需要相应的人员匹配来完善并组建药物警戒后续工作。Leader来领导下面的人员共同组建团队,然后明确分工,各司其职,并撰写相应的SOP和指导文件,制定规章制度,这样一个体系才能顺畅的运行下去,也才能维持良好的运转。所以,药物警戒人员是关键一环,具体人员又可以细分为药物安全医学专家,operation人员和compliance人员,其中药物安全医学专家是三者中最重要的一个点,后续随着国家法规对药物安全的重视,各种安全报告的撰写和分析以及风险管控等都需要药物安全医学专家参与进来,对整个药品的生命周期都需要了解和熟悉,并能根据数据分析风险和获益,来进一步保障患者安全。
机,简而言之,即是一个信息化系统,满足E2B规范的信息化系统。我们知道,在处理大量的安全报告的时候,我们需要借助一个互联网或者信息工具将这些大量的安全信息汇总整合起来,以备我们随时抽取信息或者分析信号使用。这就不可避免的要用到数据库信息系统,目前市场上比较常见的安全数据库有Argus和Arisg系统,外企使用的比较多,这两个系统的各种建设也比较完善,国内一些企业也开始慢慢开发出自己的数据库系统,国内企业比较知名的是太美的esafety系统,据我所知已经能满足E2B R3的电子递交,发展还是蛮快的,国内一些药企也有使用这个系统的。其他的还有一些国内本土CRO公司正在研发的自己的数据库系统,也各有千秋,都在一定程度上解决了国内本土企业的燃眉之急。相信随着时间推移,安全数据系统这块发展会越来越完善,功能也越来越精良。
料,字面意思即资料,在药物警戒体系中,主要是指的不良时间报告情况、药品信息、不良事件收集方法等安全性资料。药物警戒所有的信息来源和根本都是基于安全性资料的,一个体系建立的再完善,如果没有安全性资料,就无法进行后续的分析和评估,所以,安全性资料是每个药企都需要重视的信息。日常工作中,药物警戒人员会制定一些列指导文件并开展一些培训活动等来告知所有员工及时上报安全报告,如果安全报告收集不足,就会影响药品的安全性分析,就无法发现潜在的信号从而控制或避免风险。国家法规方面,GCP和81号令都明确指出了企业需要收集上市前和上市后的安全性信息,并需要按时报告给相应的部门和人员,以便风险能及时发现并避免后续的恶化,所以,安全性资料一定要重视并积极收集。
法,就是我们通常所说的公司流程(SOP)和工作指南。一个体系建立时,怎么能保证一直良好运转下去并能实时被监督,就需要一套完善的公司流程和指南来指导和保证。在SOP里,规定部门的基本职责和各个职能人员的责任和义务,规定质量核查的要求和准则,对一些具体的操作部分撰写工作指南,确保工作的正确有效开展。同时,也要密切关注国家相关的政策法规,正确解读,以便实时指导自己的工作,完善和更新公司SOP及工作指南。
环,环境,指为药物警戒工作提供的场所和形成的氛围。在企业内部,应该重视药物警戒,同时相关部门也要密切协作,积极配合,药物警戒不是一个部门的事情,很多时候会涉及医学、DM和注册等,这就需要企业内部形成一个良好的合作氛围,共同将药物安全推进下去。不能扯皮和推诿,各部门紧密良好合作,一个企业才能形成良好循环,药物警戒才在在药品的整个生命周期发挥最大的功效,为患者安全保驾护航。
药物警戒体系的建立,不是一朝一夕的事情,在建立过程中,需要每个人、每个部门、每个领导都给予帮助和支持,才能创建一个完善的工作体系。也希望在我们国家的药物警戒体系能早早成熟起来,赶超欧盟等发达国家。

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药徒
发表于 2019-9-24 14:22:21 | 显示全部楼层
谢谢分享 学习下
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药师
发表于 2019-9-24 15:27:07 | 显示全部楼层
学习了,谢谢提供分享。
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药徒
发表于 2019-9-25 09:01:12 | 显示全部楼层
谢谢分享,很有价值 和指导性的介绍
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发表于 2019-9-25 16:24:12 | 显示全部楼层
谢谢分享,有收获
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药徒
发表于 2019-9-25 16:27:21 | 显示全部楼层
谢谢分享 学习下
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药徒
发表于 2019-9-25 22:33:15 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习学习。
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药徒
发表于 2019-9-26 17:48:12 | 显示全部楼层

北京洞悉网络有限公司专注于药物警戒电子系统,欢迎来电合作。

4000-9988-31
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发表于 2019-10-21 14:27:54 | 显示全部楼层

有些机构已经在发出新药品管理法培训邀请函了,我不知道该不该参加?等下今天说没有取消GMP认证,明天又说取消了,那我是不是又得去培训一次?
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发表于 2019-10-23 15:53:18 | 显示全部楼层

谢谢分享,有收获
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药徒
发表于 2019-10-23 16:17:18 | 显示全部楼层

谢谢分享 学习下
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药徒
发表于 2019-11-27 15:24:28 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-11-28 11:04:38 | 显示全部楼层
国内的药物警戒还是刚起步啊,就“人”这块就太难了!
最好的是医学相关,但是医学背景的谁会来药企工作啊
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发表于 2020-3-9 20:54:05 | 显示全部楼层
人机料法环,果然哪里都用得到
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药徒
发表于 2020-3-18 15:08:28 | 显示全部楼层
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发表于 2020-3-22 19:38:00 | 显示全部楼层
无所不能的人机料法环,谢谢分享
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药徒
发表于 2020-3-30 08:37:44 | 显示全部楼层
感谢楼主分享!
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药徒
发表于 2020-3-31 21:06:36 | 显示全部楼层
长见识了,有所获益
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发表于 2020-4-9 13:51:52 | 显示全部楼层
感谢老师分享,学习了。
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发表于 2020-4-12 11:23:26 | 显示全部楼层

感谢老师分享,
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