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[法律法规] 药品管理法要实施了,你家包材的库存统计好了吗?

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大师
发表于 2019-9-27 12:11:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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药品管理法12月1日要实施了,你家的库存包材还有多少,做好计划了吗?

第四十九条 药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰,生产日期、有效期等事项应当显著标注,容易辨识。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书,应当印有规定的标志。



按照新药管法第49条的规定:现有的外包材(小盒、说明书、标签、纸箱)与部分内包材(铝箔、印字复合袋、栓壳、铝罐)等都要增加持有人信息。
大家有没有开始行动啊,都一起讨论下吧!
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药徒
发表于 2019-9-27 12:55:24 | 显示全部楼层
你家包材上印的信息是按药品管理法要求印的,还是按24号令印的?24号令不修订,12月1日你敢加药品上市许可持有人的信息。

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应该是根据药品管理法修订说明书,24号令只是要求你根据说明书来确定包材上的内容  详情 回复 发表于 2019-9-27 15:41
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药生
发表于 2019-9-27 13:09:03 | 显示全部楼层
@冷血无情 这个你怎么看?

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反正 不用我看 我的级别不到看这个玩意儿 以前 有人问 郭嘉局取消了电子监管码 谁家取消了 我们就取消了 然后 现在又默默的加上了  发表于 2019-9-27 14:05
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大师
发表于 2019-9-27 13:22:34 | 显示全部楼层
没那么快啦,要等细则出来吧,持有人制度出来才行
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药徒
发表于 2019-9-27 13:27:47 | 显示全部楼层
24号令修订时一定会要求“上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址“相同,可以只标注生产企业及其地址。法规也要人性化的,要相信药监局。
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大师
发表于 2019-9-27 15:41:39 | 显示全部楼层
zzf_97206 发表于 2019-9-27 12:55
你家包材上印的信息是按药品管理法要求印的,还是按24号令印的?24号令不修订,12月1日你敢加药品上市许可 ...

应该是根据药品管理法修订说明书,24号令只是要求你根据说明书来确定包材上的内容
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药徒
发表于 2019-9-27 15:41:57 | 显示全部楼层
你想在去备案新包材看看,省局的恨不得把你踢出门
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药徒
发表于 2019-9-27 16:19:25 | 显示全部楼层
估计跟药典升级一起,默认升级~话说@冷血无情 可真是个大众情人

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问题是 我的日常包养费呢 都让谁给我吞了?  发表于 2019-9-28 07:43
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药徒
发表于 2019-9-27 16:28:41 | 显示全部楼层
配套制度和要求还没出来,执行没有明确依据啊
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发表于 2019-10-22 09:11:44 | 显示全部楼层
貌似没有强制要求那些信息了吧,用的是应当这个词,以前老版用的是必须。感觉是放宽了要求,不知道理解的对不对
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药徒
发表于 2019-10-22 15:49:14 | 显示全部楼层
zzf_97206 发表于 2019-9-27 12:55
你家包材上印的信息是按药品管理法要求印的,还是按24号令印的?24号令不修订,12月1日你敢加药品上市许可 ...

小法服从大法
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药徒
发表于 2019-10-22 19:40:32 | 显示全部楼层
配套制度和要求还没出来,执行没有明确依据啊
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发表于 2019-10-24 11:11:34 | 显示全部楼层
有点道理 学习一下
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药生
发表于 2019-11-1 10:50:57 | 显示全部楼层
我们市场上有这方面的反馈,需要这个内容,可是相应的政策还未下来,未动。
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药徒
发表于 2019-11-13 11:33:51 | 显示全部楼层
zzf_97206 发表于 2019-9-27 12:55
你家包材上印的信息是按药品管理法要求印的,还是按24号令印的?24号令不修订,12月1日你敢加药品上市许可 ...

药品管理法属于法律,24号令属于部门规章,所以你觉得呢
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药徒
发表于 2019-11-13 12:00:53 | 显示全部楼层
实施配套的法规还没出来,别着急
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药徒
发表于 2020-4-21 13:56:19 | 显示全部楼层

http://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2020-04/01/content_5498086.htm 国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告
国家药监局公告2020年第46号  十一、新修订《药品管理法》实施前批准的药品,上市许可持有人应当按照新修订《药品管理法》第四十九条和《国家药监局关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》(2019年第103号)关于上市许可持有人制度的有关规定更新说明书和标签中上市许可持有人的相关信息,境内生产药品在上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案,境外生产药品在药品审评中心备案。2020年12月1日前生产的药品可以继续使用已印制的现有版本的说明书和标签。已上市销售药品的说明书和标签可以在药品有效期内继续使用。国家药品监督管理局对说明书和标签修订另有要求的除外。
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