蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2230|回复: 8
收起左侧

关于UDI的实施,FDA和欧盟的异同

[复制链接]
药徒
发表于 2019-10-14 09:08:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
相同之处:
1.  都是基于并符合国际医疗器械监管机构论坛提出的《UDI应用指南》的要求;
2.  三家被认可的发码机构:GS1、HIBCC、ICCBBA;
3.  不包括物流;
4.  不指定UDI的PI部分;
5.  在零售/POS情况下,不需要PI部分;
6.  可重复使用的设备需要直接标记UDI;
7.  可植入物在被植入前,应进行UDI识别;
8.  UDI数据库包含每个器械的核心数据;
9.  新产品在投放到市场前,必须将UDI-DI部分输入数据库;其他原因的变化应在30天内完成更改;
10. 当设备或者UDI数据库字段发生变化的时候,需要新的UDI-DI;
11. 条形码验证。
不同之处:
1.  赋UDI的职责:在欧盟是制造商的职责;在美国是贴标签商;
2.  器械的分类是不一样的;
3.  一次性使用的设备包装除外:在欧盟仅限于I类、IIa、IIb类,而在FDA不受限;
4.  在FDA日期的标准格式(YYYY-MM-DD),欧盟没有定义日期格式;
5.  关于I类器械:在欧盟DI和PI部分都需在产品上,而在美国只需要有DI部分;
标记的采用:在欧盟必须同时采用AIDC和HRI的两种方式。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-10-14 10:18:53 | 显示全部楼层
“标记的采用:在欧盟必须同时采用AIDC和HRI的两种方式。”在国内进行UDI实施时,是否要求同时采用AIDC和HRI?还是说只要AIDC就可以?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-10-27 19:29:41 | 显示全部楼层
A一叶天空 发表于 2019-10-14 10:18
“标记的采用:在欧盟必须同时采用AIDC和HRI的两种方式。”在国内进行UDI实施时,是否要求同时采用AIDC和HR ...

AIDC 是自动识别与数据获取,如二维码。AIDC是人眼读不了的。 HRI 是人类可读信息,即二维码旁边的文字数字等。中国规定两者都需要,但是“如空间有限或者使用受限”应当优先采用AIDC.
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-11-1 13:11:53 | 显示全部楼层
jznsm 发表于 2019-10-27 19:29
AIDC 是自动识别与数据获取,如二维码。AIDC是人眼读不了的。 HRI 是人类可读信息,即二维码旁边的文字数 ...

谢谢解惑。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-11-4 10:56:12 | 显示全部楼层
学习了,谢谢
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2021-1-31 16:14:49 | 显示全部楼层
谢谢分享  
回复

使用道具 举报

发表于 2021-2-18 14:04:08 | 显示全部楼层
学习了,谢谢
回复

使用道具 举报

发表于 2021-5-12 14:01:22 | 显示全部楼层
谢谢学习了
回复

使用道具 举报

药圣
发表于 2023-4-18 18:48:55 | 显示全部楼层
谢谢大家分享。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-28 21:47

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表