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【请教】中药口服制剂如何做溶出度,做的必要性?

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大师
发表于 2019-10-18 14:23:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我公司有一中药浸膏片和浸膏胶囊,水提浸膏,纯浸膏+0.5%硬脂酸镁,无需制粒,直接混粉压片或者填充,处方工艺很简单。
根据新修订《药片管理法》的要求,已上市产品需要持续开展在研究工作,我们拟开展溶出度的而研究,请问是否有必要,如果要做,需要做哪些内容?
谢谢大家!
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大师
发表于 2019-10-18 14:38:29 | 显示全部楼层
如果仅是考察工艺变更前后质量的变化可以考虑。
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