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MDR法规CE认证的常见问题解答系列四

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药徒
发表于 2019-10-21 09:10:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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31.Q:【III类定制式植入式器械】是如何定义的?
  A:MDR法规Art.2.3,定制式器械Custom-made Device是指:根据具备国家法律授权的专业资格人员在其资质范围内完成的、具有独特设计特征的书面处方、特别制造的、且仅供特定患者专门用于满足某个人身体状况和需求的医疗器械。
    如该定制式器械划归III类,且可植入,那么就是定制式III类植入器械。
32.QMDR法规Art.117所指III类植入式药械组合器械,是否包括药物洗脱产品?
  A:该条款是针对【药物指令2001/83/EC】所覆盖的药/械组合产品,该类产品含器械部分/部件。
    制造商应确认:药物释放粒子由MDR,还是2001/83/EC指令所覆盖?
    2020年5月26日适用于第117条的药/械组合产品,不适用于Art.52所指械/药组合产品。
33.Q:医疗器械软件如何分类、评估?
  A:符合MDR第2章Art.1所述医疗器械定义的软件都将被认定为医疗器械。
    欧盟委员会计划2019年第三/四季度发布指南文件。
    软件分类及符合性评估,取决于其预期用途及MDR Annex VIII相关规则。
34.QMDRQMS的要求,与ISO13485有差异的部分,应如何处理?
  A:MDR包含一些超出ISO13485的要求,也需要被全面满足。
    对QMS部分的审核,可能从顶层检查技术文档,以确保基础程序和流程可靠。
    技术文档的深入审查可能由技术专家单独进行。
35.Q:根据附录X(型式检验程序),III类医疗器械的生产质量保证和生产验证过程如何审核?
  A:公告机构的符合性评估过程取决于所选择的符合性评估程序:
    1)附录X +附录XI A:
    所有必需的QMS、微生物学、技术文档、型式试验,均需在认证前完成。
    2)附录X +附录XI B:
    附录X:一次性型式试验、技术文档。
    附件XI B:需在每一器械发运前进行重复评估。
36.Q:如套装器械组合中每单个器械均已加贴CE标志,组合套装包装盒是否仍需加贴CE标志?
  A:根据MDR-22.3条款,此种情况,套装医疗器械外包装盒无需另加CE标志。
37.Q:合规负责人PRRC信息将如何被审核?
  A:对QMS的审核将包含对PRRC的要求,参见MDR法规Art.15。
38.Q:什么情况下可以选择型式检验的符合性评估程序?
  A:具有特定产品标准用以描述其关键功能特性的器械,可考虑型式检验的评估程序。

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药徒
发表于 2019-10-21 09:17:38 | 显示全部楼层
学习了            
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药士
发表于 2019-10-21 12:59:17 | 显示全部楼层
那个,想问下,MDD过度到MDR,需要更新哪些程序文件呀?这个。。。自己梳理难度太大。。
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药士
发表于 2019-10-21 21:54:34 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-10-25 16:36:39 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 2019-10-29 14:46:10 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-2-20 09:15:06 | 显示全部楼层
MDR是个系统的东西,需要做的事情非常多
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药徒
 楼主| 发表于 2020-2-20 17:36:18 | 显示全部楼层
dalei106 发表于 2020-2-20 09:15
MDR是个系统的东西,需要做的事情非常多

是的,是需要系统的整理。如果有碰到具体的问题,欢迎随时沟通交流。
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药徒
发表于 2020-2-21 10:33:50 | 显示全部楼层
你好,最近在看MDR,有点问题想请教下,附录8分类规则rule7,最后一句are intended to administer medicines, in which case they are classified as class IIb.中的administer medicines怎么理解?麻烦了
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药士
发表于 2021-1-27 12:20:07 | 显示全部楼层

谢谢分享  
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药圣
发表于 2023-4-16 21:48:38 | 显示全部楼层
感谢分享,先收藏
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